آج، یو ایس فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن نے COVID-19 کے علاج Veklury (remdesivir) کی منظوری میں توسیع کی ہے تاکہ 28 دن اور اس سے زیادہ عمر کے بچوں کے مریضوں کو شامل کیا جا سکے جن کا وزن کم از کم 3 کلو گرام (تقریباً 7 پاؤنڈ) ہو جس کے براہ راست SARS-CoV- کے مثبت نتائج ہیں۔ 2 وائرل ٹیسٹنگ، کون ہیں:
• ہسپتال میں داخل، یا
• ہسپتال میں داخل نہیں ہیں اور ہلکے سے اعتدال پسند COVID-19 ہیں اور شدید COVID-19 میں بڑھنے کے زیادہ خطرے میں ہیں، بشمول ہسپتال میں داخل ہونا یا موت۔
یہ عمل Veklury کو 19 سال سے کم عمر کے بچوں کے لیے پہلا منظور شدہ COVID-12 علاج بناتا ہے۔ آج کی منظوری کی کارروائی کے نتیجے میں، ایجنسی نے Veklury کے لیے ہنگامی طور پر استعمال کی اجازت کو بھی منسوخ کر دیا جس نے پہلے بچوں کی اس آبادی کا احاطہ کیا تھا۔
اب سے پہلے، Veklury کو صرف مخصوص بالغوں اور اطفال کے مریضوں (12 سال یا اس سے زیادہ عمر کے جن کا وزن کم از کم 40 کلوگرام، جو کہ تقریباً 88 پاؤنڈ ہے) کا COVID-19 کے ساتھ علاج کرنے کی منظوری دی گئی تھی۔
"چونکہ COVID-19 بچوں میں شدید بیماری کا سبب بن سکتا ہے، جن میں سے کچھ کے پاس فی الحال ویکسینیشن کا اختیار نہیں ہے، اس لیے اس آبادی کے لیے محفوظ اور موثر COVID-19 علاج کے اختیارات کی ضرورت ہے،" پیٹریزیا کاوازونی، ایم ڈی، ڈائریکٹر نے کہا۔ FDA کے مرکز برائے منشیات کی تشخیص اور تحقیق کا۔ "اس آبادی کے لیے پہلے COVID-19 علاج کی آج کی منظوری ایجنسی کی اس ضرورت سے وابستگی کو ظاہر کرتی ہے۔"
Veklury ان افراد میں ویکسینیشن کا متبادل نہیں ہے جن کے لیے COVID-19 ویکسینیشن اور بوسٹر ڈوز کی سفارش کی جاتی ہے۔ FDA نے دو ویکسینز کی منظوری دی ہے، اور تین ویکسینز ہنگامی استعمال کے لیے دستیاب ہیں، تاکہ COVID-19 اور COVID-19 سے وابستہ سنگین طبی نتائج، بشمول ہسپتال میں داخل ہونا اور موت۔ ایف ڈی اے عوام سے ٹیکہ لگوانے اور اہل ہونے پر بوسٹر حاصل کرنے کی تاکید کرتا ہے۔ FDA سے منظور شدہ اور مجاز COVID-19 ویکسینز کے بارے میں مزید جانیں۔
بالغوں اور اطفال کے مریضوں میں COVID-19 بیماری کے یکساں کورس کو دیکھتے ہوئے، بعض بچوں کے مریضوں میں Veklury کی آج کی منظوری بالغوں میں فیز 3 کے کلینیکل ٹرائلز کے افادیت کے نتائج سے معاون ہے۔ بالغوں میں ٹرائلز کے بارے میں معلومات FDA سے منظور شدہ ڈرگ لیبلنگ برائے Veklury میں مل سکتی ہے۔ اس منظوری کو SARS-CoV-2 کے تصدیق شدہ انفیکشن کے ساتھ کم از کم 3 دن کی عمر اور کم از کم 53 کلو گرام (تقریباً 28 پاؤنڈ) وزنی بچوں کے 3 مریضوں کے سنگل آرم، اوپن لیبل کلینیکل اسٹڈی سے بھی تعاون حاصل ہے۔ اور ہلکا، اعتدال پسند یا شدید COVID-7۔ اس پیڈیاٹرک فیز 2/19 ٹرائل میں مریضوں کو 2 دن تک Veklury موصول ہوئی۔ اطفال کے مضامین میں فیز 3/10 کے مطالعہ کے حفاظتی اور دواسازی کے نتائج بالغوں میں ملتے جلتے تھے۔
انجیکشن کے لیے واحد منظور شدہ خوراک کی شکل Veklury ہے۔
Veklury کے استعمال کے ممکنہ ضمنی اثرات میں جگر کے خامروں کی بڑھتی ہوئی سطح شامل ہے، جو جگر کی چوٹ کی علامت ہو سکتی ہے۔ اور الرجک رد عمل، جس میں بلڈ پریشر اور دل کی دھڑکن میں تبدیلی، خون میں آکسیجن کی کم سطح، بخار، سانس لینے میں دشواری، گھرگھراہٹ، سوجن (مثال کے طور پر، ہونٹوں، آنکھوں کے ارد گرد، جلد کے نیچے)، خارش، متلی، پسینہ آنا یا کپکپاہٹ شامل ہو سکتے ہیں۔
FDA نے Gilead Sciences Inc. کو منظوری دے دی۔
اس مضمون سے کیا حاصل کیا جائے:
- اس منظوری کو SARS-CoV-2 کے تصدیق شدہ انفیکشن کے ساتھ کم از کم 3 دن کی عمر اور کم از کم 53 کلو گرام (تقریباً 28 پاؤنڈ) وزن والے 3 بچوں کے مریضوں کے سنگل آرم، اوپن لیبل کلینیکل اسٹڈی سے بھی مدد ملتی ہے۔ اور ہلکا، اعتدال پسند یا شدید COVID-7۔
- فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن نے COVID-19 کے علاج Veklury (remdesivir) کی منظوری میں توسیع کی ہے تاکہ 28 دن اور اس سے زیادہ عمر کے بچوں کے مریضوں کو شامل کیا جا سکے جن کا وزن کم از کم 3 کلو گرام (تقریباً 7 پاؤنڈ) ہو جس کے براہ راست SARS-CoV-2 وائرل ٹیسٹ کے مثبت نتائج ہوں، کون ہیں.
- بالغوں اور اطفال کے مریضوں میں COVID-19 بیماری کے یکساں کورس کو دیکھتے ہوئے، بعض بچوں کے مریضوں میں Veklury کی آج کی منظوری بالغوں میں فیز 3 کے کلینیکل ٹرائلز کے افادیت کے نتائج سے معاون ہے۔