Ilya Pharma AB (کمپنی)، ایک کلینکل اسٹیج امیونو تھراپی کمپنی نے آج اعلان کیا ہے کہ FDA نے اپنے اہم امیدوار ILP100-Topical کے لیے IND کو کلیئر کر دیا ہے اور یہ کہ کمپنی فوری طور پر بڑے اڈاپٹیو فیز 2 مطالعہ کے لیے تیاریوں کو تیز کر رہی ہے، جسے ایک اہم آزمائش کے طور پر ڈیزائن کیا گیا ہے۔ ILP100-Topical ایک فرسٹ ان کلاس امیونو تھراپی ہے جو پیشگی ذیابیطس، ذیابیطس اور موٹاپے کے مریضوں میں سرجیکل زخموں کے علاج کے لیے بنائی گئی ہے۔ ان مریضوں کو سرجری کے بعد شفا یابی میں ہفتوں سے مہینوں تاخیر ہوتی ہے اور زخموں کی سنگین پیچیدگیوں کا خطرہ کافی حد تک بڑھ جاتا ہے۔
رابرٹ ڈی گیلیانو، ایم ڈی، ایف اے سی ایس کے ایسوسی ایٹ پروفیسر؛ تحقیق کے ڈائریکٹر؛ پلاسٹک سرجری نارتھ ویسٹرن یونیورسٹی فینبرگ سکول آف میڈیسن کا ڈویژن، اس تحقیق کے لیے نیشنل کوآرڈینیٹنگ انویسٹی گیٹر اور اسٹڈی چیئر ہوگا جس میں 260 مریض شامل ہوں گے۔ زخم کے ماہرین/FDA کلینکل اینڈ پوائنٹس پروجیکٹ (WEF-CEP) کے جاری کام اور دیگر شعبوں جیسے آنکولوجی اور ریمیٹائڈ گٹھیا کے رجحانات کے بعد، منتخب کردہ بنیادی نقطہ پیچیدگی سے پاک شفا یابی کا ایک جامع اختتامی نقطہ ہے۔ مطالعہ کا ایک انکولی ڈیزائن ہے اور یہ دو حصوں پر مشتمل ہے - پہلا خوراک تلاش کرنے والا حصہ اور دوسرا تصدیقی حصہ۔ اندرونی کنٹرول کے ڈیزائن کی بدولت، جہاں ہر مریض کا اپنا کنٹرول ہوتا ہے ایک زخم پر پلیسبو سے علاج کیا جاتا ہے اور ایک زخم کا علاج ILP100-Topical سے کیا جاتا ہے، مطالعہ نمایاں طور پر خطرے سے خالی ہے، اندراج شدہ مریضوں کی تعداد میں کمی اور علاج کے گروپوں کے درمیان تعصب۔ کم سے کم
ڈاکٹر گیلیانو نے تبصرہ کیا: "زخم کو بھرنے میں رکاوٹوں سے دوچار ہونے کے لیے کسی کو ذیابیطس ہونا ضروری نہیں ہے، اور نہ صرف اس کی تعریف نہیں کی جاتی ہے، بلکہ ہمارے پاس کوئی علاج معالجہ بھی نہیں ہے جو شفا یابی میں اس خرابی کو نشانہ بنائے۔ موٹاپے کا اثر ایک خاموش وبا ہے اور ہر جراحی کے شعبے کو متاثر کرتا ہے۔ ایک علاج جو جراحی کے زخموں کی شفا یابی کو بہتر بناتا ہے اس کے نتیجے میں تمام جراحی کی خصوصیات اور طریقہ کار میں بہتر نتائج برآمد ہوں گے، نہ صرف چھاتی میں کمی۔ اس لیے مجھے اس مقدمے کی قیادت کرتے ہوئے خوشی محسوس ہو رہی ہے جب کہ الیا کے پہلے ہی مرحلے میں پہلے سے حاصل کیے گئے متاثر کن نتائج دیکھے جا چکے ہیں۔
Ilya Pharma کی CEO اور شریک بانی Evelina Vågesjö مزید کہتی ہیں: "کلیئرنس توقع سے زیادہ تیزی سے ملی، اب ہم اس سال Q3 میں پہلے مریض کا علاج کرنے کا ارادہ کر رہے ہیں۔ ہماری عظیم ٹیم کی شاندار کوششوں کے بعد یہ الیا فارما کے لیے بھی ایک اہم لمحہ ہے۔ ڈاکٹر گیلیانو اور ماہرین اور KOLs کے ایک گروپ کے ساتھ مل کر کام کرتے ہوئے ہمیں یقین ہے کہ ہم نے ایک بہترین آزمائشی ڈیزائن وضع کیا ہے جو مریضوں کے لیے ILP100-Topical کے حقیقی تبدیلی کے فوائد کو ظاہر کرے گا، اس خطرے کی آبادی سے شروع ہو کر۔ مزید برآں، یہ سنگ میل ہمارے ILP-ٹیکنالوجی پلیٹ فارم اور دیگر منشیات کے امیدواروں کی ترقی کی توثیق کرتا ہے جنہیں ہم نے دیکھا ہے کہ ان میں دلچسپی بڑھ رہی ہے۔
اس مضمون سے کیا حاصل کیا جائے:
- Thanks to the internal control design, where each patient is its own control with one wound treated with placebo and one wound treated with ILP100-Topical, the study is significantly de-risked, the number of enrolled patients reduced and the bias between the treatment groups minimized.
- “One does not have to have diabetes to be afflicted with impediments in wound healing, and not only is this underappreciated, but we also do not have any therapeutics that target this impairment in healing.
- Working closely with Dr Galiano and a group of experts and KOLs we believe we have devised an optimal trial design that will demonstrate the truly transformational benefits of ILP100-Topical to patients, starting with this at-risk population.
