نئی Spikevax COVID-19 ویکسین کو امریکی FDA سے منظوری مل گئی۔

ایک ہولڈ فری ریلیز 4 | eTurboNews | eTN
لنڈا ہونہولز کا اوتار
تصنیف کردہ لنڈا ہونہولز

آج، یو ایس فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن نے ایک اور COVID-19 ویکسین کی منظوری دے دی۔ ویکسین کو Moderna COVID-19 ویکسین کے نام سے جانا جاتا ہے۔ منظور شدہ ویکسین کو 19 سال یا اس سے زیادہ عمر کے افراد میں COVID-18 کی روک تھام کے لیے Spikevax کے نام سے فروخت کیا جائے گا۔

"ایف ڈی اے کی طرف سے اسپائیک ویکس کی منظوری COVID-19 وبائی مرض کے خلاف جنگ میں ایک اہم قدم ہے، جس سے COVID-19 کو روکنے کے لیے منظور شدہ دوسری ویکسین کی نشاندہی کی گئی ہے۔ عوام کو یقین دلایا جا سکتا ہے کہ Spikevax ریاستہائے متحدہ میں استعمال کے لیے منظور شدہ کسی بھی ویکسین کی حفاظت، تاثیر اور مینوفیکچرنگ کے معیار کے لیے FDA کے اعلیٰ معیارات پر پورا اترتا ہے،" قائم مقام FDA کمشنر جینٹ ووڈکاک، MD نے کہا، "جبکہ Moderna COVID کی لاکھوں خوراکیں -19 ویکسین ہنگامی استعمال کی اجازت کے تحت افراد کو دی گئی ہے، ہم سمجھتے ہیں کہ کچھ افراد کے لیے، اس ویکسین کی FDA کی منظوری سے ویکسین لگوانے کا فیصلہ کرنے میں اضافی اعتماد پیدا ہو سکتا ہے۔"

Spikevax کی EUA Moderna COVID-19 ویکسین جیسی ہی تشکیل ہے اور اسے ایک ماہ کے وقفے سے دو خوراکوں کی ابتدائی سیریز کے طور پر دیا جاتا ہے۔ COVID-19 ویکسینیشن سیریز فراہم کرنے کے لیے Spikevax کو EUA Moderna COVID-19 ویکسین کے ساتھ ایک دوسرے کے ساتھ استعمال کیا جا سکتا ہے۔ Moderna COVID-19 ویکسین EUA کے تحت 18 سال یا اس سے زیادہ عمر کے افراد کے لیے دو خوراکوں کی بنیادی سیریز کے طور پر دستیاب ہے، 18 سال اور اس سے زیادہ عمر کے افراد کے لیے تیسری بنیادی سیریز کی خوراک کے طور پر جو مخصوص قسم کے امیونوکمپرومائز کے لیے پرعزم ہیں، اور 18 سال اور اس سے زیادہ عمر کے افراد کے لیے ویکسین کی ابتدائی سیریز مکمل کرنے کے بعد کم از کم پانچ ماہ کے لیے واحد بوسٹر خوراک کے طور پر۔ یہ ایک مختلف دستیاب COVID-18 ویکسین کے ساتھ بنیادی ویکسینیشن کی تکمیل کے بعد 19 سال یا اس سے زیادہ عمر کے افراد کے لیے ایک ہیٹرولوگس (یا "مکس اینڈ میچ") واحد بوسٹر خوراک کے طور پر استعمال کرنے کی بھی اجازت ہے۔

"FDA کے طبی اور سائنسی ماہرین نے Spikevax کی حفاظت، تاثیر، اور مینوفیکچرنگ کے معیار سے متعلق درخواست میں شامل سائنسی ڈیٹا اور معلومات کا مکمل جائزہ لیا۔ اس میں ایجنسی کی طرف سے کمپنی کی طرف سے جمع کردہ تجزیوں کی آزادانہ تصدیق، ڈیٹا کے ہمارے اپنے تجزیے، مینوفیکچرنگ کے عمل، ٹیسٹ کے طریقوں اور مینوفیکچرنگ سہولیات کا تفصیلی جائزہ شامل ہے،" پیٹر مارکس، ایم ڈی، پی ایچ ڈی، ڈائریکٹر نے کہا۔ ایف ڈی اے کا مرکز برائے حیاتیات کی تشخیص اور تحقیق۔ "محفوظ اور موثر ویکسین COVID-19 وبائی امراض کے خلاف ہمارا بہترین دفاع ہیں، بشمول اس وقت گردش کرنے والی مختلف اقسام۔ عوام کو یقین دلایا جا سکتا ہے کہ یہ ویکسین FDA کے سخت سائنسی معیارات کو مدنظر رکھتے ہوئے منظور کی گئی تھی۔

18 سال اور اس سے زیادہ عمر کے افراد کے لیے منظوری کے لیے ایف ڈی اے کی تاثیر کے ڈیٹا کی تشخیص

Spikevax بایولوجکس لائسنس ایپلیکیشن (BLA) ان ڈیٹا اور معلومات پر بنتی ہے جس نے EUA کو سپورٹ کیا، جیسا کہ preclinical اور clinical data کے ساتھ ساتھ مینوفیکچرنگ کے عمل کی تفصیلات اور ویکسین بنانے کی جگہوں پر۔ FDA اس بات کا تعین کرنے کے لیے کہ آیا ویکسین کی حفاظت اور تاثیر کا مظاہرہ کیا گیا ہے اور منظوری کے معیار پر پورا اترتا ہے، اور آیا مینوفیکچرنگ اور سہولت کی معلومات ویکسین کے معیار اور مستقل مزاجی کو یقینی بناتی ہے یا نہیں، اس کا تعین کرنے کے لیے FDA ڈیٹا کے اپنے تجزیے کرتا ہے اور کرتا ہے۔ 

Spikevax کی منظوری FDA کی جانب سے جاری بے ترتیب، پلیسبو کنٹرولڈ، بلائنڈ کلینیکل ٹرائل سے فالو اپ سیفٹی اور تاثیر کے ڈیٹا کے تجزیہ اور تجزیہ پر مبنی ہے جس نے Moderna COVID-2020 ویکسین کے لیے دسمبر 19 EUA کو سپورٹ کیا اور EUA کے بعد کی معلومات۔ حفاظت اور تاثیر کو مزید مطلع کرنے کا تجربہ۔ 

Spikevax کی تاثیر کا تعین کرنے کے لیے تازہ ترین تجزیوں میں 14,287 ویکسین وصول کنندگان اور 14,164 پلیسبو وصول کنندگان شامل تھے جن کی عمریں 18 سال اور اس سے زیادہ تھیں جن کے پاس پہلی خوراک لینے سے پہلے SARS-CoV-2 انفیکشن کا کوئی ثبوت نہیں تھا۔ تجزیوں کے لیے استعمال ہونے والے ڈیٹا کو Omicron کے مختلف قسم کے سامنے آنے سے پہلے جمع کیا گیا تھا۔ ان اعداد و شمار سے ظاہر ہوتا ہے کہ اسپائیک ویکس COVID-93 کی روک تھام میں 19 فیصد موثر تھا، جس میں COVID-55 کے 19 کیسز ویکسین گروپ میں اور 744 COVID-19 کیسز پلیسبو گروپ میں پائے گئے۔ یہ ویکسین شدید بیماری سے بچاؤ میں بھی 98 فیصد موثر تھی۔

18 سال اور اس سے زیادہ عمر کے افراد کے لیے منظوری کے لیے حفاظتی ڈیٹا کی FDA کی تشخیص

Spikevax کے FDA کے حفاظتی تجزیے میں تقریباً 15,184 ویکسین وصول کنندگان اور 15,162 پلیسبو وصول کنندگان شامل تھے جن کی عمریں 18 سال اور اس سے زیادہ تھیں، ان میں سے نصف سے زیادہ شرکاء کو دوسری خوراک کے بعد کم از کم چار ماہ تک حفاظتی نتائج کے لیے فالو کیا گیا۔ تقریباً 7,500 شرکاء جو اصل میں کلینکل ٹرائل کے اندھے مرحلے میں Spikevax وصول کرنے کے لیے تفویض کیے گئے تھے، نے دوسری خوراک کے بعد کم از کم 6 ماہ تک حفاظتی پیروی مکمل کی۔

کلینکل ٹرائل کے شرکاء کے ذریعہ سب سے زیادہ عام طور پر رپورٹ کیے گئے ضمنی اثرات انجیکشن کی جگہ پر درد، لالی اور سوجن، تھکاوٹ، سر درد، پٹھوں یا جوڑوں کا درد، سردی لگنا، متلی/الٹی، بازو کے نیچے سوجن لمف نوڈس اور بخار تھے۔

مزید برآں، FDA نے Moderna COVID-19 ویکسین کے ساتھ ویکسینیشن کے بعد مایوکارڈائٹس (دل کے پٹھوں کی سوزش) اور پیریکارڈائٹس (دل کے ارد گرد کے بافتوں کی سوزش) سے متعلق تصدیق کے بعد کے حفاظتی نگرانی کے اعداد و شمار کا سخت جائزہ لیا اور یہ طے کیا ہے کہ ڈیٹا خاص طور پر دوسری خوراک کے بعد سات دنوں کے اندر بڑھتے ہوئے خطرات کو ظاہر کرتا ہے، 18 سے 24 سال کی عمر کے مردوں میں دیکھا جانے والا خطرہ سب سے زیادہ ہے۔ قلیل مدتی فالو اپ سے دستیاب اعداد و شمار بتاتے ہیں کہ زیادہ تر افراد میں علامات کا حل ہو چکا ہے۔ تاہم، کچھ افراد کو انتہائی نگہداشت کی مدد کی ضرورت تھی۔ ممکنہ طویل مدتی صحت کے نتائج کے بارے میں ابھی تک معلومات دستیاب نہیں ہیں۔ Spikevax تجویز کرنے والی معلومات میں ان خطرات کے بارے میں ایک انتباہ شامل ہے۔

FDA نے ماڈلنگ کا استعمال کرتے ہوئے اپنے فائدے کے خطرے کا اندازہ لگایا تاکہ یہ اندازہ لگایا جا سکے کہ COVID-19 کے کتنے علاماتی کیسز، ہسپتال میں داخل ہونے، انتہائی نگہداشت کے یونٹ (ICU) میں داخلے اور COVID-19 سے ہونے والی اموات 18 سال یا اس سے زیادہ عمر کے افراد میں ویکسین کے مقابلے میں روک سکتی ہیں۔ ممکنہ مایوکارڈائٹس/پیریکارڈائٹس کے کیسز، ہسپتال میں داخل ہونا، آئی سی یو میں داخلے اور اموات جو ویکسین سے وابستہ ہو سکتی ہیں۔ FDA نے طے کیا ہے کہ ویکسین کے فوائد 18 سال یا اس سے زیادہ عمر کے افراد میں مایوکارڈائٹس اور پیریکارڈائٹس کے خطرے سے کہیں زیادہ ہیں۔

FDA کمپنی سے مطالبہ کر رہا ہے کہ وہ اسپائیک ویکس کے ساتھ ویکسینیشن کے بعد مایوکارڈائٹس اور پیری کارڈائٹس کے خطرات کا مزید جائزہ لینے کے لیے پوسٹ مارکیٹنگ اسٹڈیز کرے۔ ان مطالعات میں ان افراد کے درمیان طویل مدتی نتائج کا جائزہ شامل ہوگا جو اسپائیک ویکس کے ساتھ ویکسینیشن کے بعد مایوکارڈائٹس پیدا کرتے ہیں۔ اس کے علاوہ، اگرچہ FDA کے تقاضے نہیں ہیں، کمپنی نے مارکیٹنگ کے بعد اضافی حفاظتی مطالعات کا انعقاد کرنے کا عہد کیا ہے، بشمول حمل کے دوران Spikevax کی وصولی کے بعد حمل اور بچوں کے نتائج کا جائزہ لینے کے لیے حمل کی رجسٹری کا مطالعہ کرنا۔

FDA نے اس درخواست کو ترجیحی جائزہ دیا ہے۔ منظوری ModernaTX, Inc کو دی گئی تھی۔

مصنف کے بارے میں

لنڈا ہونہولز کا اوتار

لنڈا ہونہولز

کے لیے چیف ایڈیٹر eTurboNews ای ٹی این ہیڈکوارٹر میں مقیم۔

سبسکرائب کریں
کی اطلاع دیں
مہمان
0 تبصرے
ان لائن آراء
تمام تبصرے دیکھیں
0
براہ کرم اپنے خیالات کو پسند کریں گے۔x
بتانا...