Novavax, Inc نے آج اپنی COVID-Influenza Combination Vaccine (CIC) کے فیز 1/2 کلینیکل ٹرائل کے ابتدائی نتائج کا اعلان کیا۔ CIC Novavax'COVID-19 ویکسین، NVX-CoV2373، اور اس کے کواڈریویلنٹ انفلوئنزا ویکسین امیدوار کو یکجا کرتا ہے۔ CIC ٹرائل نے ثابت کیا کہ امتزاج ویکسین کی تشکیل قابل عمل، اچھی طرح سے برداشت اور مدافعتی ہے۔
"ہم صحت عامہ کے متحرک منظرنامے کا جائزہ لیتے رہتے ہیں اور یقین رکھتے ہیں کہ COVID-19 اور موسمی انفلوئنزا دونوں سے لڑنے کے لیے بار بار بوسٹرز کی ضرورت ہو سکتی ہے،" گریگوری ایم گلین، ایم ڈی، ریسرچ اینڈ ڈویلپمنٹ، نوواواکس کے صدر نے کہا۔ "ہم ان اعداد و شمار سے حوصلہ افزائی کرتے ہیں اور ایک مجموعہ COVID-19-انفلوئنزا ویکسین کے ساتھ ساتھ انفلوئنزا اور COVID-19 کے لئے اسٹینڈ اکیلے ویکسین کے لئے آگے بڑھنے کے ممکنہ راستے سے۔"
امتزاج ویکسین کی حفاظت اور رواداری کا پروفائل اسٹینڈ اکیلے NVX-CoV2373 اور کواڈری ویلنٹ نینو پارٹیکل انفلوئنزا ویکسین ریفرنس فارمولیشنز کے ٹرائل میں مطابقت رکھتا تھا۔ امتزاج ویکسین کو عام طور پر اچھی طرح سے برداشت کیا گیا تھا۔ سنگین منفی اثرات نایاب تھے اور کسی کو بھی ویکسین سے متعلق نہیں سمجھا گیا۔
مطالعہ نے وضاحتی اختتامی نکات کو استعمال کیا، حفاظت اور مختلف CIC ویکسین فارمولیشنوں کے مدافعتی ردعمل کا اندازہ لگایا۔ تجربات کے ڈیزائن (DOE) ماڈلنگ پر مبنی نقطہ نظر کو ٹرائل کو ڈیزائن کرنے کے لیے استعمال کیا گیا تھا، جس سے روایتی طریقوں کے مقابلے میں مزید ترقی کے لیے COVID-19 اور انفلوئنزا اینٹیجنز دونوں کی خوراک کے انتخاب کی زیادہ طاقتور فائن ٹیوننگ کو ممکن بنایا گیا تھا۔ ابتدائی آزمائشی نتائج سے پتا چلا کہ مختلف CIC ویکسین فارمولیشنز نے شرکاء میں مدافعتی ردعمل پیدا کیا جو اسٹینڈ اکیلے انفلوئنزا اور اسٹینڈ اکیلے COVID-19 ویکسین فارمولیشنز (H1N1، H3N2، B-Victoria HA اور SARS-CoV-2 کے لیے) کے مقابلے میں موجود تھے۔ . ماڈلنگ کے نتائج نے یہ بھی ظاہر کیا کہ ایک مشترکہ فارمولیشن میں مجموعی طور پر اینٹیجن کی مقدار کو 50 فیصد تک کم کرنے کی صلاحیت ہے، پیداوار اور ترسیل کو بہتر بنا کر۔
ٹرائل میں استعمال ہونے والی دونوں پروٹین پر مبنی ویکسین کو پیٹنٹ شدہ saponin-based Matrix-M™ کے ساتھ تیار کیا گیا تھا تاکہ مدافعتی ردعمل کو بڑھایا جا سکے اور اینٹی باڈیز کو بے اثر کرنے کی اعلی سطح کو متحرک کیا جا سکے۔ یہ اعداد و شمار 2 کے آخر تک شروع ہونے والے مرحلے 2022 کی تصدیقی آزمائش میں پیشرفت کی حمایت کرتے ہیں۔
اس آزمائش سے حاصل ہونے والے ڈیٹا کو واشنگٹن ڈی سی میں ورلڈ ویکسین کانگریس (WVC) میں پیش کیا گیا۔
انفلوئنزا پروگرام اپ ڈیٹ
WVC میں، Novavax نے اپنے اسٹینڈ اکیلے انفلوئنزا امیدوار کے فیز 3 ٹرائل سے حاصل ہونے والے کلیدی نتائج کا بھی جائزہ لیا، جسے پہلے نینو فلو کہا جاتا تھا، جو اس کے بنیادی امیونوجنیسیٹی اینڈ پوائنٹ کو پورا کرتا ہے۔ یہ نتائج پہلے دی لانسیٹ میں شائع ہو چکے ہیں۔
امریکہ میں اجازت
امریکی فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن کے ذریعہ نہ تو NVX-CoV2373 اور نہ ہی انفلوئنزا ویکسین کے امیدوار کو امریکہ میں استعمال کی اجازت دی گئی ہے اور نہ ہی اس کی منظوری دی گئی ہے۔
NVX-CoV2373 کے لیے اہم حفاظتی معلومات
NVX-CoV2373 ان افراد میں متضاد ہے جو فعال مادہ، یا کسی بھی اضافی اشیاء کے لیے انتہائی حساسیت رکھتے ہیں۔
• COVID-19 ویکسین کے انتظام کے ساتھ انفیلیکسس کے واقعات کی اطلاع دی گئی ہے۔ مناسب طبی علاج اور نگرانی ویکسین کی انتظامیہ کے بعد anaphylactic رد عمل کی صورت میں دستیاب ہونی چاہیے۔ کم از کم 15 منٹ کے لیے قریبی مشاہدے کی سفارش کی جاتی ہے اور ویکسین کی دوسری خوراک ان لوگوں کو نہیں دی جانی چاہیے جنہوں نے NVX-CoV2373 کی پہلی خوراک پر اینفیلیکسس کا تجربہ کیا ہو۔
اضطراب سے متعلق رد عمل، بشمول واسووگل ری ایکشنز (Syncope)، ہائپر وینٹیلیشن، یا تناؤ سے متعلق رد عمل ویکسینیشن کے ساتھ انجکشن کے لیے نفسیاتی ردعمل کے طور پر ہو سکتے ہیں۔ یہ ضروری ہے کہ بیہوش ہونے سے چوٹ سے بچنے کے لیے احتیاطی تدابیر اختیار کی جائیں۔
• شدید بخار کی بیماری یا شدید انفیکشن میں مبتلا افراد میں ویکسینیشن ملتوی کر دی جانی چاہیے۔ معمولی انفیکشن اور/یا کم درجے کے بخار کی موجودگی سے ویکسینیشن میں تاخیر نہیں ہونی چاہیے۔
• NVX-CoV2373 کو اینٹی کوگولنٹ تھراپی حاصل کرنے والے افراد یا تھرومبوسائٹوپینیا یا جمنے کے کسی بھی عارضے (جیسے ہیموفیلیا) میں احتیاط کے ساتھ دیا جانا چاہئے کیونکہ ان افراد میں انٹرا مسکیولر انتظامیہ کے بعد خون بہنا یا زخم ہوسکتے ہیں۔
• NVX-CoV2373 کی افادیت مدافعتی دباؤ والے افراد میں کم ہو سکتی ہے۔
• حمل میں NVX-CoV2373 کے انتظام پر صرف اس وقت غور کیا جانا چاہیے جب ممکنہ فوائد ماں اور جنین کے لیے کسی بھی ممکنہ خطرات سے کہیں زیادہ ہوں۔
• NVX-CoV2373 کے اثرات مشینوں کو چلانے یا استعمال کرنے کی صلاحیت کو عارضی طور پر متاثر کر سکتے ہیں۔
• افراد اپنی دوسری خوراک کے 7 دن بعد تک مکمل طور پر محفوظ نہیں رہ سکتے۔ جیسا کہ تمام ویکسین کے ساتھ، NVX-CoV2373 کے ساتھ ویکسینیشن تمام ویکسین وصول کنندگان کی حفاظت نہیں کر سکتی۔
کلینیکل اسٹڈیز کے دوران دیکھنے میں آنے والے سب سے زیادہ عام منفی رد عمل سر درد، متلی یا الٹی، مائالجیا، آرتھرالجیا، انجیکشن کے مقام پر نرمی/درد، تھکاوٹ، اور بے چینی تھے۔
اس مضمون سے کیا حاصل کیا جائے:
- Close observation for at least 15 minutes is recommended and a second dose of the vaccine should not be given to those who have experienced anaphylaxis to the first dose of NVX-CoV2373.
- The safety and tolerability profile of the combination vaccine was consistent with the stand-alone NVX-CoV2373 and quadrivalent nanoparticle influenza vaccine reference formulations in the trial.
- Neither NVX-CoV2373 or the influenza vaccine candidate have been authorized or approved for use in the U.
