سیئول نیشنل یونیورسٹی ہسپتال کے پروفیسر کیونگ سو پارک بحیثیت کوآرڈینیٹنگ تفتیش کار اور 22 اداروں کے پرنسپل تفتیش کاروں نے Enavogliflozin کے لیے monotherapy (ENHANCE-A مطالعہ) کے طور پر فیز 3 کلینکل ٹرائل میں حصہ لیا ہے۔ یہ مطالعہ ایک ملٹی سینٹر، بے ترتیب، ڈبل بلائنڈ، پلیسبو کنٹرولڈ، اور علاج کی تصدیقی آزمائش کے طور پر کیا گیا تھا جس میں ٹائپ 160 ذیابیطس کے 2 مریضوں پر مشتمل تھا۔ بنیادی نقطہ گلائکیٹڈ ہیموگلوبن (HbA1c) کی بنیادی تبدیلی میں ایناوگلیفلوزین گروپ اور پلیسبو گروپ کے درمیان فرق کی تحقیقات کرنا تھا۔ ٹاپ لائن رپورٹ کے مطابق، تحقیقاتی پروڈکٹ کی انتظامیہ کے بعد سے 0.99 ہفتوں میں ابتدائی طور پر 24%p دیکھا گیا، جس نے شماریاتی اہمیت (P-value<0.001) کی تصدیق کی۔ HbA1c، جو خون میں گلوکوز کے ساتھ مل کر ہیموگلوبن کی حتمی پیداوار ہے، ذیابیطس کی شدت کا تعین کرنے کے لیے ایک سونے کا معیاری پیمانہ ہے۔
مزید برآں، مطالعہ کا ایک مثبت نتیجہ نکلا جو ڈائیوونگ فارماسیوٹیکل (ENHANCE-M) کے ذریعے میٹفارمین کے ساتھ Enavogliflozin کے امتزاج تھراپی کے دوسرے مرحلے 3 کے کلینیکل ٹرائل میں دیکھا گیا۔ ENHANCE-M مطالعہ کو کیتھولک یونیورسٹی آف کوریا سیول سینٹ میری ہسپتال کے پروفیسر گن ہو یون نے 23 اداروں کے کوآرڈینیٹنگ تفتیش کار اور پرنسپل تفتیش کاروں کے طور پر چلایا۔ یہ ٹرائل ٹائپ 200 ذیابیطس کے 2 مریضوں کے ساتھ کیا گیا جن کے خون میں گلوکوز کو میٹفارمین کے ساتھ ناکافی کنٹرول ہے۔ HbA1c کی بنیادی تبدیلی سے متعلق نتائج کی بنیاد پر۔ ان مریضوں کے گروپ کو جنہیں میٹفارمین کے ساتھ ایناوگلیفلوزین ایک ساتھ دی گئی تھی، نے کامیابی کے ساتھ اس گروپ کے مقابلے میں اپنی غیر کمتری کا مظاہرہ کیا ہے جسے میٹفارمین کے ساتھ ڈپاگلیفلوزین دیا گیا تھا۔ Enavogliflozin کے ساتھ زیر انتظام گروپ میں حفاظتی نتائج کی بھی تصدیق کی گئی کیونکہ کوئی غیر متوقع منفی واقعات یا منشیات کے منفی ردعمل نہیں ہوئے تھے۔
تفتیش کاروں نے کہا، "Enavogliflozin monotherapy (ENHANCE-A) اور Metformin Combination therapy (ENHANCE-M) کے لیے کل 3 کوریائی شرکاء کے لیے فیز 360 کلینکل ٹرائل نے شاندار گلوکوز کم کرنے والے اثر اور دوا کی حفاظت کا مظاہرہ کیا ہے۔ Enavogliflozin ٹائپ 2 ذیابیطس کے مریضوں کے لیے علاج کا ایک بہترین آپشن بن جائے گا اگر انہی نتائج کی تصدیق دیگر امتزاج علاج سے ہو جاتی ہے۔"
جیسا کہ مونو تھراپی اور میٹفارمین کمبی نیشن تھراپی کے دونوں ٹرائلز سے اہم نتائج حاصل کیے گئے، ڈائیوونگ جنوبی کوریا میں پہلی بار ایک نیا SGLT-2 inhibitor متعارف کرانے کے لیے پرجوش ہے۔ ڈائیوونگ نئی دوائیوں کی منظوری کے لیے فوری طور پر درخواست دینے اور 2023 تک نہ صرف ایناوگلیفلوزین اور بلکہ ایناوگلیفلوزین/میٹفارمین فکسڈ ڈوز کمبی نیشن (ایف ڈی سی) دوا لانچ کرنے کا ارادہ رکھتا ہے۔ جنوری 1 میں Enavogliflozin اور Metformin کا FDC۔
ڈائیوونگ فارماسیوٹیکل کے سی ای او سینگھو جیون نے کہا، "حالیہ کلینیکل ٹرائلز کی کامیابی کے ساتھ، ہم سے توقع کی جاتی ہے کہ ہم مقامی مریضوں کو مستقبل قریب میں ذیابیطس کے لیے ملک کی نئی بہترین درجے کی دوا فراہم کریں گے۔" "ہم کمپنی کی بڑھتی ہوئی رفتار کو محفوظ رکھتے ہوئے اگلی نسل کی دوا جاری کرنے اور ذیابیطس اور پیچیدگیوں میں مبتلا افراد کی مدد کرنے کی کوشش کریں گے۔"
اس مضمون سے کیا حاصل کیا جائے:
- “With the success of the recent clinical trials, we are expected to provide the local patients the country’s new Best-in-Class drug for diabetes in a near future,”.
- Professor Kyong Soo Park of Seoul National University Hospital as a coordinating investigator and principal investigators from 22 institutions have participated in the phase 3 clinical trial for Enavogliflozin as a monotherapy (ENHANCE-A study).
- The investigators said, “The phase 3 clinical trial for Enavogliflozin monotherapy (ENHANCE-A) and Metformin combination therapy (ENHANCE-M) with a total of 360 Korean participants have demonstrated outstanding glucose-lowering effect and safety of the drug.
