فیز 3 ایکیوٹ ریسپیریٹری ڈسٹریس سنڈروم کے لیے نیا تاریخی ٹرائل

ایک ہولڈ فری ریلیز 3 | eTurboNews | eTN
لنڈا ہونہولز کا اوتار
تصنیف کردہ لنڈا ہونہولز

ڈائریکٹ بایولوجکس نے آج اعلان کیا کہ FDA نے کمپنی کو Covid-3 کی وجہ سے ایکیوٹ ریسپریٹری ڈسٹریس سنڈروم (ARDS) کے علاج کے لیے اپنی تحقیقاتی EV دوائی ExoFlo کا استعمال کرتے ہوئے اپنے فیز 19 کے کلینیکل ٹرائل کو آگے بڑھانے کی منظوری دے دی ہے۔ ڈائریکٹ بایولوجکس پہلی اور واحد EV کمپنی ہے جس نے آج تک تحقیقاتی نئی دوا (IND) اشارے کے لیے FDA فیز 3 کی منظوری حاصل کی۔              

فیز 3 کا ٹرائل پہلی Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) کی سرپرستی میں کیا جائے گا جسے FDA کی طرف سے EV علاج کے لیے منظور کیا گیا ہے، جس سے FDA کی تاریخ کی صرف 70 کمپنیوں میں سے ایک Direct Biologics کو باضابطہ طور پر RMAT سے نوازا گیا ہے۔ . فاسٹ ٹریک اور پیش رفت کے عہدوں کی طرح، RMAT کو FDA کے ذریعے تخلیق کیا گیا تھا تاکہ امید افزا دوائیوں کی منظوری میں تیزی لائی جا سکے جو جان لیوا بیماریوں کے علاج کی صلاحیت کو ظاہر کرتی ہیں۔

"فیز 3 کے لیے ایف ڈی اے کی منظوری حاصل کرنا ڈائریکٹ بایولوجکس کے لیے ایک اہم سنگ میل ہے،" مارک ایڈمز، شریک بانی اور سی ای او نے کہا۔ "RMAT عہدہ کے ساتھ مل کر، ہم اب زندگی بچانے والی ایک ممکنہ دوا کے ساتھ کمرشلائزیشن کی جانب تیز رفتار راستے پر ہیں۔ ExoFlo۔ یہ فیز 3 ٹرائل جس کا عنوان ہے "Extinguish Covid-19″ ایک بین الاقوامی، ملٹی سینٹر، ڈبل بلائنڈ، بے ترتیب، پلیسبو کے زیر کنٹرول فیز 3 ٹرائل ہے۔ ہمارا مقصد ARDS کے مریضوں کو پورے امریکہ، اسپین، ہندوستان، اردن، مصر، لبنان اور جنوبی افریقہ میں ہسپتالوں میں داخل کرنا ہے، اور صرف دیکھ بھال کے معیار کے مقابلے ExoFlo کے ساتھ علاج کے بعد اموات میں نمایاں کمی کا مظاہرہ کرنا ہے۔ دوبارہ پیدا کرنے والے طبی علاج کے شعبے کے علمبردار کے طور پر، ہم ڈائریکٹ بایولوجکس میں طب کے مستقبل کو بدل رہے ہیں۔"

"چاہے CoVID-19 ایک وبائی بیماری رہے یا ایک مقامی بن جائے، غیر پوری ضرورت کا ایک شعبہ وہی رہتا ہے: ARDS کے لیے ایک مؤثر علاج۔ جو شمٹ، شریک بانی اور صدر نے کہا، 65 سال سے زیادہ عمر کے لوگ اور وہ لوگ جو ایک بار SARS-CoV-2 سے متاثر ہوتے ہیں، وہ ہمیشہ شدید انفیکشن اور ARDS کے بڑھنے کا خطرہ رکھتے ہیں۔ "مضبوط حفاظت کو ظاہر کرتے ہوئے اور 60 دن کی شرح اموات میں کمی کا وعدہ کرتے ہوئے، ہمارے فیز 2 کے ٹرائل نے ظاہر کیا کہ ExoFlo ARDS کے ساتھ ہسپتال میں داخل مریضوں کے لیے زندگی بچانے میں گہرا فرق پیدا کر سکتا ہے۔ فیز 3 میں آگے بڑھنے کے لیے FDA کی منظوری حاصل کرنا ایک یادگار کامیابی ہے کیونکہ ARDS کا کوئی معروف علاج نہیں ہے۔ دنیا بھر کے معالجین اور مریض طویل عرصے سے حل کا انتظار کر رہے ہیں۔

"ExoFlo تیار کرنے کے لیے کام کرنا ایک اعزاز ہے،" ڈاکٹر وک سینگپتا، چیف میڈیکل آفیسر نے کہا۔ "طبی اعداد و شمار کا بڑھتا ہوا جسم اس بات کی نشاندہی کرتا ہے کہ ExoFlo ایک ایسی دوا ہے جو ایک ایسی بیماری کے علاج کے لیے امید لاتی ہے جس کی دیکھ بھال کے معیار میں کئی دہائیوں میں کوئی بہتری نہیں آئی ہے۔ اس امید کو ان مریضوں کی کہانیوں نے سب سے زیادہ متاثر کیا ہے جنہوں نے علاج کے لیے ExoFlo حاصل کیا ہے۔ ابھی پچھلے ہفتے ہی، ورجینیا میں ایک خاتون کووِڈ 2 کی وجہ سے ARDS پیدا ہونے کی وجہ سے 19 ماہ تک مکینیکل وینٹی لیٹر پر رہنے کے بعد اپنے بچوں کے ساتھ دوبارہ مل گئی۔ لیکن مریض کی جان بچانے کی آخری کوشش میں، آئی سی یو کے معالجین نے رحم کے ساتھ اس کا ExoFlo سے علاج کرنے کی درخواست کی، اور وہ معجزانہ طور پر صحت یاب ہو گئی۔ اس جیسے لاکھوں لوگ ہیں جو کبھی بھی ہسپتال سے باہر نہیں نکلتے۔ ہم ExoFlo کو ARDS کے لیے سونے کے معیاری علاج کے طور پر قائم کرکے اور اسے دنیا بھر کے ہسپتالوں میں مریضوں کے لیے قابل رسائی بنا کر اس کہانی کو تبدیل کرنا چاہتے ہیں۔"

مصنف کے بارے میں

لنڈا ہونہولز کا اوتار

لنڈا ہونہولز

کے لیے چیف ایڈیٹر eTurboNews ای ٹی این ہیڈکوارٹر میں مقیم۔

سبسکرائب کریں
کی اطلاع دیں
مہمان
0 تبصرے
ان لائن آراء
تمام تبصرے دیکھیں
0
براہ کرم اپنے خیالات کو پسند کریں گے۔x
بتانا...