بالغوں میں ADHD کے نئے علاج کے لیے FDA کی منظوری

Supernus Pharmaceuticals, Inc. نے اعلان کیا کہ یو ایس فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (FDA) نے 18 سال اور اس سے زیادہ عمر کے بالغ مریضوں میں توجہ کی کمی ہائپر ایکٹیویٹی ڈس آرڈر (ADHD) کے علاج کے لیے Qelbree (viloxazine ایکسٹینڈڈ ریلیز کیپسول) کے لیے ایک توسیعی اشارے کی منظوری دی۔ FDA نے اب بچوں (6 سال کی عمر سے شروع ہونے والے)، نوعمروں اور بالغوں میں ADHD کے علاج کے لیے Qelbree کی منظوری دے دی ہے۔

امریکہ میں تقریباً 16 ملین بچوں، نوعمروں، اور بالغوں کو ADHD ہے جبکہ ADHD والے بہت سے بچے اس سے آگے بڑھتے ہیں، بچپن میں ADHD کی تشخیص کرنے والوں میں سے 90% تک بالغوں کے طور پر ADHD ہوتے رہتے ہیں۔

"آج تک، بالغوں کے لیے غیر محرک ADHD کے اختیارات بہت محدود ہیں،" گریگ میٹنگلی، ایم ڈی، سینٹ لوئس، مو میں سینٹ چارلس سائیکاٹرک ایسوسی ایٹس کے بانی پارٹنر نے کہا۔ لاکھوں امریکی بالغ جو اپنی ADHD علامات کو سنبھالنے کے لیے صحیح علاج تلاش کرنے کی کوشش کر رہے ہیں۔

Qelbree ایک ناول غیر محرک دوا ہے جسے پورے دن کی نمائش کے لئے روزانہ ایک بار لیا جاتا ہے۔ علاج کے آغاز میں ہی افادیت اور علامات میں بہتری دیکھی گئی۔ اس میں ثابت شدہ حفاظت اور رواداری کا پروفائل ہے، جس میں طبی مطالعات میں غلط استعمال کے امکان کا کوئی ثبوت نہیں ہے۔ منظوری ADHD والے بالغوں میں کیلبری کے بے ترتیب، ڈبل بلائنڈ، پلیسبو کے زیر کنٹرول فیز III کے مطالعے کے مثبت نتائج پر مبنی ہے اور 20 سالوں میں بالغوں کے لیے غیر محرک علاج کی پہلی منظوری کی نمائندگی کرتی ہے۔

Supernus Pharmaceuticals کے صدر اور CEO جیک کھٹر نے کہا، "CNS کے شعبے میں ایک رہنما کے طور پر، ہم ADHD جیسی پیچیدہ بیماریوں کا علاج کرنے کے طریقے کو بہتر طور پر سمجھنے کے لیے پوری طرح پرعزم ہیں۔" "آج کی منظوری ADHD کے علاج میں ایک اہم پیشرفت کی نشاندہی کرتی ہے اور بچوں کے مریضوں کے علاج کے لیے Qelbree کی منظوری کے صرف ایک سال بعد ایک اہم سنگ میل ہے۔ ہمیں فخر ہے کہ دو دہائیوں کے بعد بالغوں کے لیے ایک نیا غیر محرک آپشن مارکیٹ میں لایا جا رہا ہے۔

200mg سے 600mg کے درمیان یومیہ لچکدار خوراک پر، فیز III کے ٹرائل نے بنیادی اختتامی نقطہ کو پورا کیا جس میں بالغوں میں بالغوں میں ADHD انوسٹی گیٹر علامتی درجہ بندی اسکیل (AISRS) کا مجموعی اسکور اعدادوشمار کے لحاظ سے نمایاں طور پر زیادہ تھا۔ کیلبری بمقابلہ پلیسبو (p = 0.0040) کے ساتھ علاج کیا گیا۔ مطالعہ میں AISRS ذیلی پیمانے پر عدم توجہی اور ہائپر ایکٹیویٹی/مسلکی علامات میں نمایاں بہتری بھی دیکھی گئی۔ مزید برآں، مطالعہ نے کلینکل گلوبل امپریشن کی بنیادی لائن سے تبدیلی میں شماریاتی اہمیت (p=0.0023) کے ساتھ کلیدی ثانوی افادیت کے اختتامی نقطہ کو پورا کیا - بیماری کی شدت (CGI-S) اسکیل 6 میں۔ فعال خوراک کو اچھی طرح سے برداشت کیا گیا۔ براہ کرم ذیل میں شامل اضافی اہم حفاظتی معلومات دیکھیں۔

1 قیلبری کا مطالعہ 4 کلینیکل ٹرائلز میں کیا گیا۔ 6 سے 11 سال کی عمر کے بچوں کے ایک مطالعہ میں، 100 ملی گرام اور 200 ملی گرام کی خوراکوں کے لیے ADHD علامات کے اسکور میں کمی اعدادوشمار کے لحاظ سے اہم تھی، جس کا آغاز ہفتہ 1 سے ہوا۔ 12 سے 17 سال کی عمر کے نوجوانوں کے مطالعے میں، ADHD علامات کے اسکور میں کمی اعدادوشمار کے لحاظ سے تھی۔ 400 ملی گرام کے لیے اہم، ہفتے 2 سے شروع ہوتا ہے۔ 18 سے 65 سال کی عمر کے بالغوں کے لچکدار خوراک کے مطالعہ میں، کیلبری کے مریضوں میں ADHD علامات کے اسکور میں کمی اعدادوشمار کے لحاظ سے اہم تھی، جو ہفتے 2 سے شروع ہوتی ہے۔

اہم سلامتی کی اہم معلومات

Qelbree ADHD والے بچوں اور بڑوں میں، خاص طور پر علاج کے پہلے چند مہینوں کے اندر یا جب خوراک تبدیل کی جاتی ہے، خودکشی کے خیالات اور اعمال میں اضافہ کر سکتا ہے۔ Qelbree شروع کرنے سے پہلے اپنے ڈاکٹر کو بتائیں کہ اگر آپ کے پاس خودکشی کے خیالات یا اعمال ہیں (یا اگر آپ کی خاندانی تاریخ ہے)۔ Qelbree کے ساتھ علاج کے دوران اپنے موڈ، طرز عمل، خیالات اور احساسات کی نگرانی کریں۔ ان علامات میں کسی بھی نئی یا اچانک تبدیلی کی فوراً اطلاع دیں۔ کیلبری کو ایسے مریضوں کو نہیں لینا چاہیے جو ڈپریشن کے خلاف کچھ ادویات بھی لیتے ہیں، خاص طور پر جو کہ مونوامین آکسیڈیز انحیبیٹر یا MAOI، یا دمہ کی کچھ دوائیں لیتے ہیں۔