Tezspire کو FDA کے ترجیحی جائزے کے بعد اور PATHFINDER کلینیکل ٹرائل پروگرام کے نتائج کی بنیاد پر منظور کیا گیا۔ ایپلی کیشن میں اہم NAVIGATOR فیز 3 ٹرائل کے نتائج شامل تھے جس میں Tezspire نے معیاری تھراپی میں شامل کیے جانے پر، پلیسبو کے مقابلے، شدید دمہ کے مریضوں میں ہر بنیادی اور کلیدی ثانوی نقطہ پر برتری کا مظاہرہ کیا۔
Tezspire شدید دمہ کے لیے ایک فرسٹ ان کلاس بایولوجک ہے جو کہ تھامک سٹرومل لیمفوپوائٹین (TSLP) کو نشانہ بنا کر سوزش کے جھرنے کے اوپری حصے میں کام کرتا ہے، ایک اپیتھیلیئل سائٹوکائن۔ فیز 3 اور 2 کلینکل ٹرائلز، جس میں دمہ کے شدید مریضوں کی ایک وسیع آبادی شامل تھی، قطع نظر کلیدی بائیو مارکر، بشمول خون میں eosinophil شمار، الرجی کی کیفیت اور جزوی طور پر خارج ہونے والی نائٹرک آکسائیڈ (FeNO)۔3 Tezspire شدید دمہ کے لیے پہلا اور واحد حیاتیاتی علاج جس میں اس کے منظور شدہ لیبل کے اندر فینوٹائپ—ایوسینوفیلک یا الرجک—یا بائیو مارکر کی حد نہیں ہے۔
نیویگیٹر فیز 3 ٹرائل کے نتائج مئی 2021.2 میں دی نیو انگلینڈ جرنل آف میڈیسن میں شائع ہوئے تھے۔ Tezspire کے طبی مطالعات میں، سب سے زیادہ عام منفی ردعمل nasopharyngitis، اوپری سانس کی نالی کا انفیکشن اور سردرد تھے۔
Tezspire EU، جاپان اور دنیا کے کئی دوسرے ممالک میں ریگولیٹری جائزہ کے تحت ہے۔
مریض کی مدد کا عزم
Amgen اور AstraZeneca مناسب مریضوں کو ادویات تک سستی رسائی کے ساتھ Tezspire تجویز کرنے کے لیے پرعزم ہیں۔ مریض، دیکھ بھال کرنے والے اور معالج جن کو مدد یا وسائل کی ضرورت ہے وہ 20-8-TZSPIRE (00-1-888-1) پر کال کرکے پیر، 888 دسمبر کو صبح 897:7473 بجے ET سے شروع ہونے والے Tezspire Together پروگرام سے رابطہ کر سکتے ہیں۔
Tezspire™ (tezepelumab-ekko) امریکی اشارہ
Tezspire ایک پہلی درجے کی دوا ہے جو 12 سال اور اس سے زیادہ عمر کے بالغ اور اطفال کے شدید دمہ کے مریضوں کے اضافی دیکھ بھال کے علاج کے لیے بتائی جاتی ہے۔
تیز برونکوسپسم یا اسٹیٹس دمہ کے علاج کے لیے ٹیزسپائر کا اشارہ نہیں دیا گیا ہے۔
Tezspire™ (tezepelumab-ekko) اہم حفاظتی معلومات
کنسلٹنٹس
tezepelumab-ekko یا excipients کے لیے معلوم انتہائی حساسیت۔
انتباہات اور احتیاطات
انتہائی حساسیت کے رد عمل
TEZSPIRE کے استعمال کے بعد انتہائی حساسیت کے رد عمل (مثال کے طور پر، ددورا اور الرجک آشوب چشم) ہو سکتا ہے۔ یہ ردعمل انتظامیہ کے چند گھنٹوں کے اندر ہو سکتے ہیں، لیکن بعض صورتوں میں تاخیر سے شروع ہوتی ہے (یعنی دن)۔ انتہائی حساسیت کے رد عمل کی صورت میں، طبی طور پر اشارہ کے مطابق مناسب علاج شروع کریں اور پھر انفرادی مریض کے فوائد اور خطرات پر غور کریں تاکہ یہ تعین کیا جا سکے کہ آیا TEZSPIRE کے ساتھ علاج جاری رکھنا ہے یا بند کرنا ہے۔
شدید دمہ کی علامات یا بگڑتی ہوئی بیماری
TEZSPIRE کو دمہ کی شدید علامات، شدید خرابی، ایکیوٹ برونکاسپازم، یا سٹیٹس دمہ کے علاج کے لیے استعمال نہیں کیا جانا چاہیے۔
Corticosteroid کی خوراک میں اچانک کمی
TEZSPIRE کے ساتھ تھراپی شروع کرنے پر سیسٹیمیٹک یا سانس کے ذریعے لی گئی کورٹیکوسٹیرائڈز کو اچانک بند نہ کریں۔ کورٹیکوسٹیرائیڈ کی خوراک میں کمی، اگر مناسب ہو، بتدریج ہونی چاہیے اور ڈاکٹر کی براہ راست نگرانی میں کی جانی چاہیے۔ کورٹیکوسٹیرائڈ کی خوراک میں کمی کا تعلق سیسٹیمیٹک انخلا کی علامات اور/یا ان حالات سے ہو سکتا ہے جو پہلے سیسٹیمیٹک کورٹیکوسٹیرائڈ تھراپی کے ذریعے دبائے گئے تھے۔
پرجیوی (ہیلمنتھ) انفیکشن
یہ نامعلوم ہے کہ آیا TEZSPIRE ہیلمینتھ انفیکشن کے خلاف مریض کے ردعمل کو متاثر کرے گا۔ TEZSPIRE کے ساتھ تھراپی شروع کرنے سے پہلے پہلے سے موجود ہیلمینتھ انفیکشن والے مریضوں کا علاج کریں۔ اگر مریض TEZSPIRE لینے کے دوران انفیکشن کا شکار ہو جاتے ہیں اور اینٹی ہیلمینتھ علاج کا جواب نہیں دیتے ہیں، تو TEZSPIRE کو اس وقت تک بند کر دیں جب تک کہ انفیکشن ختم نہ ہو جائے۔
لائیو اٹینیوٹیڈ ویکسینز
TEZSPIRE اور لائیو ٹینیویٹڈ ویکسین کے ساتھ ساتھ استعمال کا جائزہ نہیں لیا گیا ہے۔ TEZSPIRE حاصل کرنے والے مریضوں میں لائیو ٹینیویٹڈ ویکسین کے استعمال سے گریز کرنا چاہیے۔
اشتہار رد عمل
سب سے عام منفی ردعمل (واقعات ≥3%) گرسنیشوت، آرتھرالجیا، اور کمر درد ہیں۔
مخصوص آبادی میں استعمال کریں
حاملہ خواتین میں TEZSPIRE کے استعمال کے بارے میں کوئی اعداد و شمار دستیاب نہیں ہیں تاکہ یہ معلوم کیا جا سکے کہ منشیات سے وابستہ بڑے پیدائشی نقائص، اسقاط حمل، یا زچگی یا جنین کے دیگر منفی نتائج کا اندازہ لگایا جا سکتا ہے۔ حمل کے تیسرے سہ ماہی کے دوران مونوکلونل اینٹی باڈیز جیسے Tezepelumab-ekko کی پلیسینٹل منتقلی زیادہ ہوتی ہے۔ لہذا، حمل کے تیسرے سہ ماہی کے دوران جنین پر ممکنہ اثرات زیادہ ہونے کا امکان ہے۔
اس مضمون سے کیا حاصل کیا جائے:
- In the event of a hypersensitivity reaction, initiate appropriate treatment as clinically indicated and then consider the benefits and risks for the individual patient to determine whether to continue or discontinue treatment with TEZSPIRE.
- 3 It is the first and only biologic to consistently and significantly reduce asthma exacerbations across Phase 2 and 3 clinical trials, which included a broad population of severe asthma patients irrespective of key biomarkers, including blood eosinophil counts, allergic status and fractional exhaled nitric oxide (FeNO).
- Tezspire is a first-in-class biologic for severe asthma that acts at the top of the inflammatory cascade by targeting thymic stromal lymphopoietin (TSLP), an epithelial cytokine.
