Provention Bio, Inc. نے آج اعلان کیا ہے کہ خطرے سے دوچار افراد میں کلینکل ٹائپ 1 ذیابیطس (T1D) کی تاخیر کے لیے teplizumab کے لیے دوبارہ جمع کرائی گئی بایولوجکس لائسنس درخواست (BLA) کو جولائی 2 کے ایکشن لیٹر کے لیے کلاس 2021 کا مکمل جواب سمجھا گیا ہے۔ امریکی فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (ایف ڈی اے)۔ FDA نے 17 اگست 2022 کی صارف فیس کے ہدف کی تاریخ مقرر کی ہے۔ FDA نے پہلے teplizumab بریک تھرو تھراپی کا عہدہ دیا تھا۔
"ہمیں ایجنسی کی طرف سے جولائی 2021 کے CRL کے مکمل جواب کے طور پر BLA کی دوبارہ جمع کروانے کی منظوری ملنے پر خوشی ہے اور ہم پہلے بیماری کے طور پر خطرے میں T1D افراد کے لیے teplizumab کی ممکنہ منظوری کی طرف ایک اور اہم قدم اٹھانے پر پرجوش ہیں۔ - اس کمزور اور جان لیوا بیماری کے آغاز میں تاخیر کے لیے تھراپی میں ترمیم کرنا، "پروونشن بائیو کے شریک بانی اور سی ای او ایشلے پالمر نے کہا۔ "آج کا اعلان ہماری ٹیم کی زبردست لگن اور محنت کا نتیجہ ہے، FDA کے ساتھ ہمارے باہمی تعاون اور تعمیری تعاملات کے ساتھ جو ہم جاری جائزہ کے عمل کو جاری رکھنے کے منتظر ہیں۔"
