ایورسٹ میڈیسن، ایک بائیو فارماسیوٹیکل کمپنی، جس نے ایشیا پیسیفک کی مارکیٹوں میں اہم غیر پوری ضروریات کو پورا کرنے کے لیے تبدیلی آمیز دواسازی کی مصنوعات کو تیار کرنے اور تجارتی بنانے پر توجہ مرکوز کی، آج اعلان کیا کہ سنگاپور کی ہیلتھ سائنسز اتھارٹی (HSA) نے Trodelvy® (sacituzumab govitecan یا SG) کے علاج کے لیے منظوری دے دی ہے۔ مقامی طور پر ایڈوانسڈ یا میٹاسٹیٹک ٹرپل نیگیٹیو بریسٹ کینسر (mTNBC) والے بالغ مریض جنہوں نے دو یا دو سے زیادہ پہلے سیسٹیمیٹک علاج حاصل کیے ہوں، ان میں سے کم از کم ایک میٹاسٹیٹک بیماری کے لیے۔ یہ ایورسٹ کی طرف سے موصول ہونے والی ٹراڈیلوی کی پہلی دوا کی منظوری کی نشاندہی کرتا ہے۔ کمپنی کو توقع ہے کہ آنے والے سال میں اس کے لائسنس والے علاقوں میں Trodelvy کے لیے منظوریوں کا سلسلہ جاری ہو گا۔
"ایشیا بحرالکاہل کی مارکیٹوں میں ایک مضبوط تجارتی موجودگی بنانے کے لیے ہماری بڑی کاروباری حکمت عملی کے ایک حصے کے طور پر، ہم ایک قائم تجارتی ٹیم کے ساتھ ترقی کے اس اگلے مرحلے کے دوران تیزی سے تیز ہونے کے لیے اچھی طرح سے پوزیشن میں ہیں، جس سے مریضوں کے درمیان فاصلہ کم کیا جا سکتا ہے اور طبی ضروریات کو پورا نہیں کیا جا سکتا۔ کیری بلانچارڈ، ایم ڈی، پی ایچ ڈی، ایورسٹ میڈیسن کے چیف ایگزیکٹو آفیسر نے کہا۔ "اگلے قدم کے طور پر ہم تمام اسٹیک ہولڈرز کے ساتھ مل کر کام کریں گے تاکہ سنگاپور میں میٹاسٹیٹک TNBC کے ساتھ رہنے والی خواتین تک Trodelvy کو لایا جا سکے۔"
"سنگاپور میں چھاتی کے کینسر کے تمام کیسز میں TNBC کا 15-20% حصہ ہے، اور چھاتی کا کینسر ملک میں خواتین میں کینسر سے ہونے والی اموات کی سب سے بڑی وجہ ہے۔ ایورسٹ میڈیسن میں آنکولوجی کے چیف میڈیکل آفیسر یانگ شی نے کہا کہ بیماری کی اس جارحانہ اور مشکل علاج کی شکل میں تاریخی طور پر علاج کے بہت محدود اختیارات موجود ہیں، جس میں تقریباً دو دہائیوں تک مریضوں میں مجموعی طور پر بقاء میں کوئی تبدیلی نہیں آئی۔ یہ ریگولیٹری سنگ میل Trodelvy کو میٹاسٹیٹک TNBC والے سنگاپوری مریضوں کے ایک قدم کے قریب لاتا ہے۔
سنگاپور کے علاوہ، ایورسٹ گریٹر چین اور جنوبی کوریا میں ریگولیٹری اداروں کے ساتھ قریبی رابطہ کر رہا ہے تاکہ مقامی طور پر جدید یا میٹاسٹیٹک TNBC والے بالغ مریضوں کے لیے Trodelvy کے لیے اپنی درخواستوں کا جائزہ لیا جا سکے جنہوں نے دو یا دو سے زیادہ پہلے سیسٹیمیٹک علاج حاصل کیے ہوں، ان میں سے کم از کم ایک کے لیے۔ میٹاسٹیٹک بیماری.
• مئی 2021 میں، چائنا نیشنل میڈیکل پروڈکٹس ایڈمنسٹریشن نے ترجیحی نظرثانی کے ساتھ ٹروڈیلوی کے لیے بایولوجکس لائسنس کی درخواست کو قبول کیا۔
• دسمبر 2021 میں، جنوبی کوریا کی فوڈ اینڈ ڈرگ سیفٹی (MFDS) کی وزارت نے Trodelvy کے لیے ایک نئی ڈرگ ایپلی کیشن (NDA) کو قبول کیا۔ Trodelvy کو پہلے جنوبی کوریا میں فاسٹ ٹریک عہدہ اور یتیم منشیات کا عہدہ دیا گیا تھا۔
• دسمبر 2021 میں، تائیوان فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن نے اپنے NDA کو Trodelvy کے لیے قبول کیا۔ ٹروڈیلوی کو پہلے تائیوان میں اطفال اور نایاب شدید بیماری کی ترجیحی جائزہ کا عہدہ دیا گیا تھا۔
اس مضمون سے کیا حاصل کیا جائے:
- سنگاپور کے علاوہ، ایورسٹ گریٹر چین اور جنوبی کوریا میں ریگولیٹری اداروں کے ساتھ قریبی رابطہ کر رہا ہے تاکہ مقامی طور پر جدید یا میٹاسٹیٹک TNBC والے بالغ مریضوں کے لیے Trodelvy کے لیے اپنی درخواستوں کا جائزہ لیا جا سکے جنہوں نے دو یا دو سے زیادہ پہلے سیسٹیمیٹک علاج حاصل کیے ہوں، ان میں سے کم از کم ایک کے لیے۔ میٹاسٹیٹک بیماری.
- Everest Medicines, a biopharmaceutical company focused on developing and commercializing transformative pharmaceutical products to address critical unmet needs in Asia Pacific markets, announced today that the Health Sciences Authority (HSA) of Singapore has approved Trodelvy®(sacituzumab govitecan or SG) for the treatment of adult patients with unresectable locally advanced or metastatic triple-negative breast cancer (mTNBC) who have received two or more prior systemic therapies, at least one of them for metastatic disease.
- “As part of our larger business strategy to build a robust commercial presence in Asia Pacific markets, we are well-positioned to accelerate quickly during this next phase of growth with an established commercial team, bridging the gap between patients with unmet medical needs and first-in-class biopharmaceutical innovation,”.
