Datar Cancer Genetics نے آج اعلان کیا ہے کہ امریکی فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (FDA) نے ابتدائی مرحلے کے پروسٹیٹ کینسر کا پتہ لگانے کے لیے خون کے ٹیسٹ کے لیے 'بریک تھرو ڈیوائس ڈیزینیشن' دی ہے۔ یہ کمپنی کی طرف سے دوسرا ٹیسٹ ہے جس نے امریکی FDA سے بریک تھرو ڈیوائس کا عہدہ حاصل کیا ہے۔ پچھلے سال، کمپنی کا ابتدائی مرحلے میں چھاتی کے کینسر کا پتہ لگانے کا ٹیسٹ بریک تھرو ڈیوائس کا عہدہ حاصل کرنے والا پہلا ایسا ٹیسٹ بن گیا۔
یورپ میں، پروسٹیٹ کینسر مردوں میں کینسر کی دوسری سب سے عام قسم ہے جس میں 500,000 میں اندازے کے مطابق 100,000 کیسز اور 2022 اموات کا پتہ چلا ہے۔ یہ ٹیسٹ ایسے افراد کی شناخت کر سکتا ہے جن کے پروسٹیٹ میں کینسر ہونے کا زیادہ امکان ہے اور طبی فیصلہ لینے میں مدد کرتا ہے جیسے تصدیقی تشخیص کے لیے بایپسی کروانے کی ضرورت۔
مطالعات سے پتہ چلتا ہے کہ ٹیسٹ ابتدائی مرحلے کے پروسٹیٹ کینسر کا بغیر کسی غلط مثبت کے اعلی درستگی (>99%) کے ساتھ پتہ لگا سکتا ہے۔ ٹیسٹ کے لیے 5 ملی لیٹر خون کی ضرورت ہوتی ہے اور یہ 55-69 سال کی عمر کے مردوں کے لیے 3 ng/mL یا اس سے زیادہ کے سیرم PSA کے ساتھ اشارہ کیا جاتا ہے۔ یہ ٹیسٹ خون میں پروسٹیٹ اڈینو کارسینوما مخصوص گردش کرنے والے ٹیومر سیلز (سی ٹی سی) کی کھوج پر مبنی ہے۔
"بریک تھرو ڈیوائس کا عہدہ کلینیکل سیٹنگ میں ٹیسٹ کے ممکنہ فوائد کی پہچان ہے کیونکہ یہ پروسٹیٹ کی ناقص حالت والے افراد میں بایپسی کی تعداد کو کم کرنے میں مدد کر سکتا ہے اور یہ پروسٹیٹ کینسر میں مبتلا افراد میں تشخیص کی شرح کو بھی بہتر بنا سکتا ہے۔ کمپنی کے ایگزیکٹو ڈائریکٹر ڈاکٹر ونیت دتہ نے کہا کہ ہماری ملکیتی CTC- افزودگی اور پتہ لگانے والی ٹیکنالوجی کے ساتھ، ان افراد میں جن کو پروسٹیٹ کینسر نہیں ہے، ان میں غلط مثبت ہونے کا کوئی خطرہ نہیں ہے۔ اس ٹیسٹ کو پہلے CE سرٹیفیکیشن مل چکا ہے اور یہ یورپ میں 'Trublood-Prostate' کے طور پر پہلے ہی دستیاب ہے۔ UK-NICE نے گزشتہ سال میڈ ٹیک انوویشن بریفنگ جاری کی تھی جس میں ٹیسٹ کو 'گیم چینجر' قرار دیا گیا تھا۔
بریک تھرو ڈیوائس کا عہدہ FDA کی طرف سے ان آلات کے لیے دیا جاتا ہے جو کینسر جیسی جان لیوا بیماریوں کی زیادہ مؤثر تشخیص کی صلاحیت کو ظاہر کرتے ہیں۔ بریک تھرو ڈیوائسز پروگرام مریضوں اور صحت کی دیکھ بھال فراہم کرنے والوں کو طبی آلات تک بروقت رسائی فراہم کرنے کا ارادہ رکھتا ہے جنہیں ترجیحی جائزہ، تیز رفتار ترقی اور تشخیص کے ذریعے اس طرح کا عہدہ دیا گیا ہے۔
