UI نے UI کی کینیڈین کلینکل ٹرائل ایپلیکیشن کی تیاری اور جمع کرانے کے لیے ریگولیٹری حکمت عملی اور معاونت فراہم کرنے کے لیے Intrinsik Corp.، ایک بین الاقوامی طور پر تسلیم شدہ ریگولیٹری امور کی مشاورتی فرم کا انتخاب کیا ہے، ساتھ ہی ساتھ صحت کی جانب سے کوئی اعتراض نامہ موصول ہونے کی صورت میں فالو اپ اور نگرانی کی جائے گی۔ کینیڈا۔ Intrinsik ایک تجربہ کار ٹیم پر مشتمل ہے جس نے سیکڑوں کامیاب کلینیکل ٹرائلز اور تحقیقاتی نئی ادویات کی درخواستیں چلائی ہیں اور 20 سے زیادہ نئی ادویات کی مارکیٹنگ ایپلی کیشنز میں اجتماعی طور پر تعاون کیا ہے۔ اس گروپ کے پاس 25 سے زیادہ ریگولیٹری امور کے پیشہ ور افراد ہیں جو ٹورنٹو کے بڑے علاقے میں واقع اس کے کینیڈا کے ہیڈکوارٹر میں واقع ہیں، اور سینٹرل نروس سسٹم ڈس آرڈرز (CNS: علاج کا علاقہ جس سے علت اور دماغی صحت کی خرابی کا تعلق ہے) سے متعلق بے مثال مہارت اور تجربہ ہے۔
سی ٹی اے پیکج کے مادہ کی ترقی کے لیے معاونت، نیز بالآخر خود ہی کلینکل ٹرائل کے آپریشن کے لیے، CATO ریسرچ کینیڈا انکارپوریشن کی عالمی معیار کی ٹیم فراہم کر رہی ہے۔ ماہرین کی CATO SMS ٹیم نے 30 سال سے زیادہ ' لائف سائنسز کمپنیوں جیسے UI کے لیے کلینیکل ٹرائلز کے ڈیزائن اور عمل کو بہتر بنانے کا تجربہ۔ CATO SMS نے 500 سے زیادہ ممالک میں 25 سے زیادہ کلینیکل ٹرائلز کامیابی کے ساتھ کیے ہیں اور 60,000 سے زیادہ سائٹس پر 5,500 سے زیادہ مریضوں کا اندراج کیا ہے۔
CATO SMS مصروفیت کی ٹیم، UI کی ٹیم کے ساتھ، کینیڈا، امریکہ اور یورپ کے متعدد ماہرین کو شامل کرتی ہے، جو کلینکل اسٹڈی ڈیزائن سے لے کر بائیو سٹیٹسٹکس تک کلینیکل آپریشنز (مثلاً، مریض کی بھرتی، مطالعہ کا آغاز، بجٹ، سائٹ کا انتظام) تک اہم مہارت فراہم کرتی ہے۔ ، ڈیٹا مینجمنٹ، وغیرہ)۔ CATO SMS کی شراکت میں ملکیتی حقیقی دنیا کے ڈیٹا اور شواہد کا تجزیہ اور ترکیب بھی شامل ہو گی ("RWD" اور "RWE"، بالترتیب) تقریباً 200 مریضوں میں اوپیئڈ استعمال کی خرابی کے علاج کے لیے ibogaine کی درخواست سے پیدا ہونے والے کینکون، میکسیکو میں UI کے لائسنسنگ پارٹنر کے ذریعے علاج کیا گیا - Clear Sky Recovery Cancun SA de CV۔ UI کا خیال ہے کہ CTA پیکیج کے حصے کے طور پر RWD اور RWE کی پیشکش ایپلیکیشن کو مضبوط کرے گی، خاص طور پر حفاظت کے ابتدائی دعوے کو، اور ریگولیٹرز کی ابھرتی ہوئی رہنمائی کے ساتھ ہم آہنگ ہے، جیسے کہ US Food and Drug Administration ("FDA")، RWD اور RWE کو کلینکل ڈیولپمنٹ میں اور عام طور پر شواہد پر مبنی ادویات میں تسلیم کرنا اور ان کو شامل کرنا۔
آخر میں، UI ممتاز تعلیمی اور طبی مراکز کو CTA کو ہیلتھ کینیڈا میں سپورٹ کرنے کے ساتھ ساتھ حتمی کلینیکل ٹرائل کرنے کے لیے ممکنہ طور پر سائٹس کے طور پر کام کر رہا ہے۔ خاص طور پر، UI نے مطالعہ کے پروٹوکول کے ڈیزائن کو سپورٹ کرنے اور ٹرائل سائٹ کے انتخاب میں دلچسپی پیدا کرنے کے لیے نشے کے علاج کے شعبے میں کینیڈا میں مقیم ایک معروف تعلیمی اور تدریسی ادارے کے ریسرچ آفس کو شامل کیا ہے۔
