Medtronic plc نے آج SPYRAL HTN-ON MED ٹرائل میں پہلے 80 مریضوں کے طویل مدتی ڈیٹا کا اعلان کیا، جو آج امریکن کالج آف کارڈیالوجی کے 71 ویں سالانہ سائنسی سیشن (ACC.22) میں دیر سے بریکنگ فیچرڈ کلینیکل ریسرچ سیشنز میں پیش کیے گئے۔ ڈیٹا کو بیک وقت دی لانسیٹ میں بھی شائع کیا گیا۔
SPYRAL HTN-ON MED ٹرائل کے پہلے 80 مریضوں میں، اعداد و شمار نے یہ ظاہر کیا کہ جن مریضوں کو اینٹی ہائپر ٹینشن ادویات تجویز کی گئی تھیں اور Medtronic Symplicity Spyral™ Renal Denervation (RDN) سسٹم کے ساتھ علاج کیا گیا تھا وہ پائیدار، طبی لحاظ سے اہم بلڈ پریشر میں کمی کو ظاہر کرتے رہے۔ تین سال کے ذریعے. تین سال میں:
• RDN مریضوں میں 18.7 mmHg کی کمی بمقابلہ 8.6 گھنٹے سسٹولک ایمبولیٹری بلڈ پریشر (ABPM) کے لیے شام میں 24 mmHg
• RDN مریضوں میں 20.9 mmHg کی کمی بمقابلہ آفس سسٹولک بلڈ پریشر (OSBP) کے لیے شرم بازو میں 12.5 mmHg
"تازہ ترین آزمائشوں کے دوران، Medtronic Symplicity Spyral RDN سسٹم کے ساتھ علاج کیے جانے والے بے قابو ہائی بلڈ پریشر کے مریضوں میں بلڈ پریشر میں مسلسل کمی دیکھی گئی ہے،" فیلکس محفود، ایم ڈی، ہارلینڈ یونیورسٹی ہامبرگ، جرمنی میں کارڈیالوجسٹ، اور SPYRAL HTN کے رکن نے کہا۔ مجلس عاملہ. "پہلی بار، اب ہمارے پاس بے ترتیب ڈیٹا ہے جو یہ ظاہر کرتا ہے کہ ایک عام مریضوں کی آبادی میں - ہائی بلڈ پریشر کے مریض جو اینٹی ہائپرٹینشن ادویات لے رہے ہیں اور RDN کے ساتھ علاج کر رہے ہیں - ہم مسلسل، طویل مدتی بلڈ پریشر کو کم کرنے کا اثر دیکھ رہے ہیں۔ بلڈ پریشر کو کم کرنے کے مریضوں کے لیے بامعنی طبی نتائج ہو سکتے ہیں، بشمول قلبی واقعات کے خطرے میں کمی۔
مقدمے کی سماعت نے Symplicity Spyral renal denervation catheter کے ساتھ طریقہ کار اور طویل مدتی حفاظت کا بھی مظاہرہ کیا، جس میں تین سالوں کے دوران صفر اہم ڈیوائس یا طریقہ کار کے حفاظتی واقعات شامل تھے۔
"آج پیش کیے گئے اور شائع کیے گئے ON MED کے بے ترتیب اعداد و شمار کے ساتھ، Medtronic نے اب ایک محفوظ طریقہ کار کے مسلسل مظاہرے کے ساتھ، ایک اینٹی ہائی بلڈ پریشر ادویات کے پس منظر میں گردوں کی تنزلی کے طویل مدتی فائدے کا مظاہرہ کیا ہے،" جیفری پوپما، ایم ڈی، چیف نے کہا۔ کورونری اور رینل ڈینریشن بزنس اور سٹرکچرل ہارٹ اینڈ اورٹک بزنس کے لیے میڈیکل آفیسر، جو میڈٹرونک میں کارڈیو ویسکولر پورٹ فولیو کا حصہ ہیں۔ "یہ علاج کے اضافی اختیارات کی اہمیت کو اجاگر کرتا ہے جیسے کہ گردوں کی کمی۔"
دنیا بھر کے 60 سے زیادہ ممالک میں تجارتی استعمال کے لیے منظور شدہ، Symplicity Spyral renal denervation system صرف امریکہ، جاپان اور کینیڈا میں تحقیقاتی استعمال تک محدود ہے۔
SPYRAL HTN-ON MED ایک عالمی، بے ترتیب، دھوکے سے کنٹرول شدہ ٹرائل ہے جو ہائی بلڈ پریشر کے مریضوں میں ریڈیو فریکونسی پر مبنی میڈٹرونک سمپلیسیٹی اسپائرل سسٹم کے ساتھ بلڈ پریشر کو کم کرنے کے اثر اور RDN کی حفاظت کی تحقیقات کرتا ہے جس میں ایک سے تین اینٹی ہائی بلڈ پریشر ادویات تجویز کی جاتی ہیں۔ ACC.22 میں پیش کردہ طویل مدتی ON MED ڈیٹا نے چھ ماہ کے پرائمری اینڈ پوائنٹ تجزیہ کے طور پر مریضوں کے اسی گروپ کا مطالعہ کیا جو پہلے 2018 میں The Lancet میں شائع ہوا تھا۔
Medtronic اپنے SPYRAL HTN-ON MED ٹرائل کے مکمل کوہورٹ میں رینڈمائزیشن کو مکمل کرتا ہے۔
Medtronic نے یہ بھی اعلان کیا ہے کہ اس نے حال ہی میں اپنے SPYRAL HTN-ON MED ٹرائل اور بند اندراج کے مکمل کوہورٹ کے لیے randomization مکمل کر لیا ہے۔ مکمل تجزیہ کا گروپ 340 بے ترتیب مریضوں کو نشانہ بناتا ہے۔ Medtronic توقع کرتا ہے کہ مکمل کوہورٹ کے لیے چھ ماہ کے بعد کے طریقہ کار کی پیروی کیلنڈر سال 2022 کے دوسرے نصف میں مکمل ہو جائے گی۔
"اے سی سی میں پیش کردہ اعداد و شمار ان لاکھوں لوگوں کے حل کے طور پر RDN پر Medtronic کے اعتماد کی نشاندہی کرتا ہے جو بے قابو ہائی بلڈ پریشر کا شکار ہیں۔ یہ نئے اعداد و شمار ریگولیٹری حکام، طبی ماہرین اور ادائیگی کرنے والوں کے لیے اہم ہوں گے کیونکہ ہم بے قابو ہائی بلڈ پریشر کے مریضوں کے لیے علاج کا ایک نیا آپشن مارکیٹ میں لانے کے خواہاں ہیں،'' کورونری اینڈ رینل ڈینریشن بزنس یونٹ کے سینئر نائب صدر اور صدر جیسن ویڈمین نے کہا۔ Medtronic میں کارڈیو ویسکولر پورٹ فولیو کا حصہ ہے۔ "آگے دیکھتے ہوئے، ہم اس کیلنڈر سال کی دوسری ششماہی میں ON MED ٹرائل کے مکمل گروپ کے لیے متوقع چھ ماہ کے فالو اپ پر مرکوز رہتے ہیں۔"
SPYRAL HTN-ON MED ٹرائل SPYRAL HTN گلوبل کلینیکل پروگرام کا حصہ ہے، جو RDN کے لیے حفاظت اور افادیت کے ڈیٹا میں اضافہ کرتا ہے۔ گلوبل سمپلیسیٹی رجسٹری کے حقیقی دنیا کے اعداد و شمار کے ساتھ، جب تجارتی تجربے کو ملایا جائے تو، Medtronic RDN ٹیکنالوجی کے ساتھ 20,000 سے زیادہ طریقہ کار انجام دیے گئے ہیں۔ کلینیکل پروگرام کو مریضوں کے انتہائی سخت اور وسیع تجربے کی حمایت حاصل ہے جس کا مطالعہ دوائیوں کی موجودگی اور غیر موجودگی میں اور ایسے مریضوں میں کیا جاتا ہے جن میں قلبی خطرہ زیادہ ہوتا ہے۔
اس مضمون سے کیا حاصل کیا جائے:
- “With the ON MED randomized data presented and published today, Medtronic has now demonstrated the long-term benefit of renal denervation against a backdrop of an anti-hypertensive medication, with continued demonstration of a safe procedure,”.
- In the first 80 patients of the SPYRAL HTN-ON MED trial, the data demonstrated that patients who were prescribed anti-hypertensive medications and treated with the Medtronic Symplicity Spyral™ Renal Denervation (RDN) System continued to show durable, clinically significant blood pressure reductions through three years.
- “Looking ahead, we remain focused on the anticipated six-month follow up for the full cohort of the ON MED trial in the second half of this calendar year.
