Trevi Therapeutics, Inc. نے آج دائمی کھانسی میں مبتلا idiopathic pulmonary fibrosis کے مریضوں (IPF) میں اپنی تحقیقاتی تھراپی Haduvio™ (nalbuphine ER) کے فیز 2 Cough And NALbuphine (CANAL) ٹرائل کے مثبت عبوری تجزیہ کے نتائج کا اعلان کیا، تصور کا ثبوت قائم کیا۔ اعداد و شمار کی طاقت اور مستقل مزاجی کی بنیاد پر ٹرائل میں مزید مریضوں کی بھرتی رک جائے گی۔
کمپنی نے عبوری ڈیٹا کی بنیاد پر CANAL کی کامیابی کے امکان کا اندازہ لگانے کے لیے شماریاتی تجزیہ کیا۔ اس تجزیہ کے نتائج سے پتہ چلتا ہے کہ موجودہ ڈیٹا پر کامیابی کے 100% امکانات تھے اور کمپنی اسکریننگ کو ختم کرنے اور CANAL میں اندراج کو ختم کرنے کے لیے آگے بڑھ گئی ہے۔ عبوری تجزیہ (N = 26) بنیادی افادیت کے اختتامی نقطہ پر اعدادوشمار کے لحاظ سے اہم تھا، جس نے Haduvio کے لیے دن کے وقت کھانسی کے واقعات (p <52، مشروط طاقت 0.0001%) میں ہندسی اوسط فیصد تبدیلی میں 100% پلیسبو ایڈجسٹ شدہ کمی کا مظاہرہ کیا۔ عبوری تجزیہ پروٹوکول میں پہلے سے متعین اختتامی نقطہ کے مطابق ایک آزاد شماریاتی ٹیم نے کیا تھا۔
ٹریوی تھیراپیوٹکس کے چیف ڈویلپمنٹ آفیسر، ڈاکٹر بل فوربز نے کہا، "ہم CANAL ٹرائل میں Haduvio کے طبی اور انتہائی اعداد و شمار کے لحاظ سے اہم نتائج اور IPF مریضوں میں دائمی کھانسی کے علاج کی صلاحیت کے بارے میں پرجوش ہیں۔" "آئی پی ایف کے مریضوں میں دائمی کھانسی ایک ٹرمینل بیماری کی سنگین پیچیدگی ہے جس کا کوئی منظور شدہ علاج نہیں ہے۔ ان اہم نتائج اور ڈیٹا کی مستقل مزاجی کی بنیاد پر، ہم CANAL ٹرائل میں بھرتی ختم کر رہے ہیں تاکہ آئی پی ایف کے مریضوں میں دائمی کھانسی کے لیے ترقی کے اگلے مرحلے میں ہاڈویو کو تیز کرنے پر توجہ مرکوز کی جا سکے۔
"یہ انتہائی حوصلہ افزا نتائج ہیں جو nalbuphine ER کی کمزور کرنے والی دائمی کھانسی کو نمایاں طور پر بہتر بنانے کی صلاحیت کو ظاہر کرتے ہیں جو اکثر آئی پی ایف کے ساتھ بہت سے مریضوں میں معیار زندگی کو شدید متاثر کرتی ہے،" ڈاکٹر ٹوبی مہر، ایم ڈی، پروفیسر آف میڈیسن اور ڈائریکٹر نے کہا۔ کیک سکول آف میڈیسن، یونیورسٹی آف سدرن کیلیفورنیا میں بیچوالا پھیپھڑوں کی بیماری۔ "آئی پی ایف میں دائمی کھانسی غیر معمولی طور پر چیلنجنگ ہوتی ہے کیونکہ یہ اکثر اینٹی ٹیوسیو دوائیوں سے باز آتی ہے اور عام طور پر فی الحال منظور شدہ اینٹی فبروٹک علاج کے ذریعہ اس میں ترمیم نہیں کی جاتی ہے۔ دائمی کھانسی ایک متواتر علامت ہے جو آئی پی ایف کے مریضوں کو متاثر کرتی ہے جو جذباتی، جسمانی اور نفسیاتی پریشانی میں معاون ہوتی ہے۔
CANAL عبوری ڈیٹا سے ضمنی افادیت کے تجزیے بنیادی افادیت کے اختتامی نقطہ میں دیکھے گئے مضبوط نتائج کی حمایت کرتے ہیں۔ ضمنی تجزیوں نے مستقل مزاجی ظاہر کی جب کراس اوور ڈیزائن میں علاج کی مدت کی بنیاد اور بنیادی کھانسی کی گنتی کے مقابلہ میں علاج کے دونوں ادوار کو مکمل کرنے والوں کے لیے تجزیہ کیا گیا۔ مریض کے ثانوی اختتامی نکات رپورٹ شدہ نتائج کی پیمائش میں تبدیلیاں دن کے وقت کھانسی کی تعدد کے نتائج میں بہتری کے ساتھ مطابقت رکھتی تھیں۔
Nalbuphine ER کو CANAL ٹرائل میں اچھی طرح سے برداشت کیا گیا ہے اور تمام اشارے پر 1,000 سے زیادہ مضامین میں مطالعہ کیا گیا ہے۔ حفاظتی پروفائل بغیر کسی نئے حفاظتی اشارے کے سابقہ مطالعات کے مطابق رہتا ہے۔ آج تک CANAL ٹرائل میں ایک SAE کی اطلاع دی گئی ہے اور اسے علاج سے متعلق نہیں سمجھا گیا۔
Ph2 CANAL ٹرائل کے مثبت عبوری تجزیے کی بنیاد پر، Trevi نے CANAL ٹرائل میں مزید بھرتی روکنے کا عزم کیا ہے اور اگلے مطالعہ کے حوالے سے ہیلتھ اتھارٹیز کے ساتھ بات چیت شروع کرنے کا ارادہ رکھتا ہے۔ کمپنی 2022 کی تیسری سہ ماہی کے اوائل میں مکمل CANAL ٹرائل سے ڈیٹا کی اطلاع دینے کا ارادہ رکھتی ہے اور اس میں اس سال جنوری اور فروری میں اندراج شدہ مریضوں کو شامل کرے گی، جس کی ہم کل تقریباً 40 مضامین کی توقع رکھتے ہیں۔
اس مضمون سے کیا حاصل کیا جائے:
- Based on these significant results and consistency of the data, we are ending recruitment into the CANAL trial to focus on accelerating Haduvio into the next phase of development for chronic cough in patients with IPF.
- The Company plans to report data from the full CANAL trial early in the third quarter 2022 and will include the patients enrolled in January and February of this year, which we expect to total approximately 40 subjects.
- “We are excited about the clinically and highly statistically significant results of Haduvio in the CANAL trial and the potential to treat chronic cough in IPF patients,”.
