اس مقدمے سے 64 انتہائی حساس گردے کی پیوند کاری کے مریضوں کو ≥99.9% کے سی پی آر اے کے ساتھ بے ترتیب کرنے کی توقع ہے، جو کہ انتہائی حساس مریضوں کے ذیلی سیٹ کی نمائندگی کرتے ہیں جو کہ یو ایس کڈنی ایلوکیشن سسٹم کے تحت ترجیحات کے باوجود بدستور پسماندہ رہتے ہیں۔ جب عطیہ کرنے والا عضو دستیاب ہو جاتا ہے اور مطلوبہ وصول کنندہ کے ساتھ مثبت کراس میچ اس بات کی نشاندہی کرتا ہے کہ عضو مطابقت نہیں رکھتا ہے، مریض کو یا تو imlifidase desensitization ٹریٹمنٹ کے لیے یا پھر ایک کنٹرول بازو کے لیے بے ترتیب کر دیا جائے گا جو معیاری دیکھ بھال حاصل کرے گا (یعنی زیادہ ہم آہنگی کا انتظار گردے کی پیشکش یا تجرباتی غیر حساسیت کا علاج حاصل کرنا)۔ انتہائی حساس مریضوں کی پیوند کاری میں فائدے کا اندازہ کرنے کے لیے املیفائیڈز کے لیے مطالعہ کا بنیادی نقطہ 12 ماہ میں گردے کا گرافٹ فنکشن ہے، جس کی پیمائش eGFR (تخمینہ گلومیرولر فلٹریشن کی شرح) سے ہوتی ہے۔
ConfIdeS ٹرائل کے اہداف "Advancing American Kidney Health" ("AAKH") US Executive Order (https://kidney360.asnjournals.org/content/1/6/557) کے ساتھ منسلک ہیں، جس کا مرکز تین وسیع ہے۔ مقاصد: (1) گردے فیل ہونے کے خطرے کو کم کرنا؛ (2) افراد پر مبنی علاج کے اختیارات تک رسائی اور ان کے معیار کو بہتر بنانا؛ اور (3) کڈنی ٹرانسپلانٹس تک رسائی میں اضافہ، بعد والے دو براہ راست ٹرانسپلانٹیشن کی توسیع سے منسلک ہیں۔
Robert A. Montgomery, MD، پروفیسر آف سرجری اور ڈائریکٹر، NYU Langone Transplant Institute in New York City، کو ConfIdeS ٹرائل کے لیے نیشنل کوآرڈینیٹنگ انوسٹی گیٹر مقرر کیا گیا ہے۔ یہ ٹرائل امریکہ میں 12 سے 15 معروف ٹرانسپلانٹیشن مراکز میں مریضوں کا اندراج کرے گا۔
ٹرائل میں اندراج کی تکمیل 2022 کے دوسرے نصف میں متوقع ہے، جس میں 12 ماہ کے فالو اپ مطالعہ کی مدت 2023 کے دوسرے نصف میں مکمل ہونے کی توقع ہے۔ FDA 2024 کے پہلے نصف میں تیز رفتار منظوری کے راستے کے تحت۔
Imlifidase کو پہلے ہی یورپ میں انتہائی حساس بالغ گردے کی پیوند کاری کے علاج کے لیے مشروط مارکیٹنگ کی منظوری مل چکی ہے جن کا ایک دستیاب مردہ عطیہ دہندہ کے خلاف مثبت کراس میچ ہے۔
