پھیپھڑوں کے کینسر کے علاج کے نئے مطالعے کی منظوری دی گئی۔

Shanghai Henlius Biotech, Inc. نے اعلان کیا کہ پہلا عبوری تجزیہ اس کے اختراعی PD-3 inhibitor serplulimab کے فیز 04063163 کلینکل اسٹڈی (NCT1) کے مجموعی بقا (OS) کے بنیادی مطالعہ کے اختتامی نقطہ کو پورا کرتا ہے جو پہلے علاج نہ کیے جانے والے مریضوں میں کیموتھراپی کے ساتھ ملایا جاتا ہے۔ وسیع مرحلے کے چھوٹے سیل پھیپھڑوں کا کینسر (ES-SCLC)۔ دنیا بھر میں وسیع مرحلے کے چھوٹے خلیے کے پھیپھڑوں کے کینسر (ES-SCLC) کے علاج کے لیے کوئی اینٹی PD-1 mAb منظور شدہ نہیں ہے۔

مطالعہ کا بنیادی مقصد ES-SCLC کے ساتھ پہلے غیر علاج شدہ مریضوں میں کیموتھراپی کے ساتھ مل کر serplulimab کی افادیت اور حفاظت کو تلاش کرنا ہے۔ انڈیپنڈنٹ ڈیٹا مانیٹرنگ کمیٹی (IDMC) کے ذریعہ کئے گئے پہلے سے طے شدہ عبوری تجزیے کے نتائج کی بنیاد پر، کیموتھراپی کے ساتھ مل کر serplulimab نے کیموتھراپی کے خلاف OS میں نمایاں بہتری ظاہر کی، جو پہلے سے طے شدہ افادیت کے معیار پر پورا اترتی تھی، اچھی حفاظت کے ساتھ۔ ایک نئے حفاظتی سگنل کا پتہ لگانا۔ IDMC نے مشورہ دیا کہ کمپنی اس لیے صحت مند اتھارٹی کے ساتھ بات چیت کر سکتی ہے۔

SCLC انتہائی مہلک ہے، اور دستیاب علاج محدود ہے۔

GLOBOCAN کے اعداد و شمار کے مطابق، پھیپھڑوں کا کینسر (LC) عالمی سطح پر عام طور پر تشخیص ہونے والا دوسرا کینسر ہے اور 11.4 میں کینسر کے عالمی واقعات کا 2020 فیصد حصہ ہے۔ ایک اندازے کے مطابق 810,000 میں چین میں LC کے 2020 نئے کیسز سامنے آئے ہیں، اور LC LC ہے۔ کینسر کے واقعات اور اموات کی سب سے بڑی وجہ۔ LC میں SCLC کا حصہ 15%-20% ہے، اور یہ LC کی سب سے زیادہ جارحانہ ذیلی قسم ہے، جسے محدود مرحلے کے چھوٹے سیل پھیپھڑوں کے کینسر (LS-SCLC) اور ES-SCLC میں تقسیم کیا گیا ہے۔ تشخیص ہونے پر زیادہ تر مریض پہلے ہی وسیع مرحلے میں ہوتے ہیں۔ ES-SCLC والے مریضوں میں ہمیشہ ٹیومر کی تیزی سے نشوونما اور خراب تشخیص ہوتا ہے۔ ان میں سے کچھ کو ٹیومر کے وسیع میٹاسٹیسیس اور صرف معاون نگہداشت کے ساتھ کمزور جسمانی حیثیت کی وجہ سے کم بقا ہوتی ہے۔

20 سال کے دوران، ایٹوپوسائیڈ پلس کاربوپلاٹن/سسپلٹین اب بھی ES-SCLC کے لیے نگہداشت کا معیار ہے، لیکن محدود مرحلے کی بیماری کے 80% مریض اور ایک سال کے اندر وسیع مرحلے کی بیماری کے تقریباً تمام مریض دوبارہ لگ جاتے ہیں، جن کی اوسط بقا صرف 4 سے ہوتی ہے۔ دوبارہ لگنے کے 5 ماہ بعد۔ مدافعتی چوکی روکنے والوں کا ظہور ایک نیا آپشن فراہم کرتا ہے۔ فی الحال، اینٹی PD-L1 mAb کو کیموتھراپی کے ساتھ ملا کر تازہ ترین NCCN رہنما خطوط اور CSCO رہنما خطوط ES-SCLC کے لیے پہلی لائن کے علاج کے طور پر تجویز کیا گیا ہے۔ تاہم، ES-SCLC میں امیونو تھراپی کے اطلاق کو اب بھی چیلنجز کا سامنا ہے۔ حالیہ برسوں میں، علاقے میں متعدد PD-1 mAbs ناکام ہو چکے ہیں۔ لہذا، PD-1 inhibitors کے زیادہ موثر فرسٹ لائن علاج کی فوری ضرورت ہے۔

تمام قسم کے پھیپھڑوں کے کینسر کے فرسٹ لائن علاج کا احاطہ کرتے ہوئے مریضوں کی غیر پوری ضروریات پر توجہ مرکوز کرنا

Henlius نے serplulimab پر ایک مختلف "Combo+Global" حکمت عملی اپنائی ہے۔ فی الحال، serplulimab کو چین، ریاستہائے متحدہ، یورپی یونین اور دیگر ممالک اور خطوں میں کلینیکل ٹرائلز کے لیے منظور کیا گیا ہے۔ serplulimab کے کل 10 امییو آنکولوجی علاج کے کلینیکل ٹرائلز اس کی حفاظت اور افادیت کا جائزہ لینے کے لیے جاری ہیں جو کہ LC، hepatocellular carcinoma، esophageal carcinoma، head and neck squamous cell carcinoma اور گیسٹرک کینسر وغیرہ کا احاطہ کرتے ہیں۔ آج تک، دنیا بھر میں تقریباً 2300 مریضوں کا اندراج کیا گیا ہے، جس سے یہ ثابت ہوتا ہے کہ سیرپلولیمب کے معیار نے غیر ملکی منڈیوں میں اعتماد پیدا کیا ہے۔ اپریل میں، MSI-H ٹھوس ٹیومر کے علاج کے لیے serplulimab کی نئی ڈرگ ایپلی کیشن (NDA) کو نیشنل میڈیکل پروڈکٹس ایڈمنسٹریشن (NMPA) نے قبول کیا اور ترجیحی جائزہ دیا، جس کی منظوری 2022 کے پہلے نصف میں متوقع ہے۔

عالمی سطح پر اور چین میں کینسر کے مریضوں کی خصوصیات کے مطابق، کمپنی پھیپھڑوں کے کینسر اور معدے کے کینسر پر توجہ مرکوز کرتی ہے جس میں serplulimab ریڑھ کی ہڈی کی حیثیت رکھتا ہے۔ Henlius نے LC کی ایک جامع فرسٹ لائن کلینیکل ترتیب حاصل کی ہے، اور اس نے sqNSCLC، غیر اسکواومس نان سمال سیل پھیپھڑوں کے کینسر اور SCLC میں serplulimab پر ٹرائلز کیے ہیں، جس میں پھیپھڑوں کے کینسر کے 90% سے زیادہ مریضوں کا احاطہ کیا گیا ہے۔ مقامی طور پر جدید یا میٹاسٹیٹک sqNSCLC کے ساتھ پہلے علاج نہ کیے گئے مریضوں میں کیے گئے بے ترتیب، ڈبل بلائنڈ، بین الاقوامی ملٹی سینٹر فیز 3 کے کلینیکل ٹرائلز کی بنیاد پر، مقامی طور پر جدید یا میٹاسٹیٹک sqNSCLC کے فرسٹ لائن علاج کے لیے serplulimab کے NDA کو NMPA نے قبول کر لیا ہے۔ . مستقبل میں، وافر بین الاقوامی طبی تحقیقی ڈیٹا کے ساتھ، Henlius serplulimab کی بین الاقوامی تقسیم کو بڑھانا جاری رکھے گا اور دنیا بھر میں مزید مریضوں کو فائدہ پہنچائے گا۔