اعلی درجے کے پروسٹیٹ کینسر کا نیا علاج

Accord BioPharma نے آج Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd. کے ساتھ شراکت میں، بالغوں میں اعلیٰ درجے کے پروسٹیٹ کینسر کے علاج کے لیے CAMCEVI™ (leuprolide) 42mg انجیکشن ایملشن کے امریکی اجراء کا اعلان کیا۔ یو ایس فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن نے 25 مئی 2021 کو Foresee Pharmaceuticals سے CAMCEVI کی نئی ڈرگ ایپلی کیشن (NDA) کی منظوری دی۔

فارسی کے بانی اور چیئرمین ڈاکٹر بین چیئن نے کہا، "CAMCEVI کا امریکی آغاز Foresee کی اہم Stabilized Injectable Formulation (SIF) ٹیکنالوجی کی اہمیت کی توثیق کرتا ہے اور نگہداشت کے معیار کو بہتر بنانے کے ہمارے مشن کو پورا کرنے کی طرف ایک یادگار قدم ہے۔" "ہم جانتے ہیں کہ ایکارڈ بائیو فارما اس اہم مقصد میں شریک ہے۔"

CAMCEVI سبکیوٹینیئس انجیکشن کے لیے لیوپرولائیڈ میسیلیٹ کی جراثیم سے پاک انجیکشن کے لیے پہلی بار تیار شدہ فارمولیشن ہے جو پہلے سے بھری ہوئی سرنج میں آتی ہے جس میں اختلاط کی ضرورت نہیں ہوتی ہے۔ اوپن لیبل میں، 137 بالغوں کے سنگل آرم اسٹڈی میں جنہوں نے 42mg CAMCEVI دن 0 اور ہفتہ 24 کو حاصل کیا، CAMCEVI نے ابتدائی انجیکشن کے بعد کیسٹریٹ کی سطح پر مستقل ٹیسٹوسٹیرون دبانے کی پیشکش کی، ہفتہ 4 سے ہفتہ 48.1 CAMCEVI میں استعمال نہیں کیا جانا چاہئے۔ ممکنہ anaphylactic رد عمل کی وجہ سے GnRH یا GnRH analogs کے لیے انتہائی حساسیت والے مریض۔ 1 دنوں کے درمیانی فالو اپ مدت کے دوران ہونے والے سب سے زیادہ عام منفی ردعمل (≥10%) گرم فلش، ہائی بلڈ پریشر، انجیکشن سائٹ کے رد عمل، اوپری سانس کی نالی کے انفیکشن تھے۔ پٹھوں میں درد، تھکاوٹ، اور انتہا میں درد۔336

"اکارڈ ہیلتھ کیئر 2000 کی دہائی کے اوائل سے امریکہ میں معیاری دواسازی کی مصنوعات فراہم کر رہی ہے۔ CAMCEVI کے آغاز پر Foresee کے ساتھ اس شراکت داری کے ذریعے، ہم باضابطہ طور پر Accord BioPharma کو شروع کرنے کے لیے پرجوش ہیں جس میں خصوصی دواسازی پر توجہ مرکوز کی گئی ہے، جو کہ حیاتیات سے بالاتر ہو کر امریکہ بھر کے مریضوں کو اعلیٰ معیار کی ادویات تک مزید رسائی فراہم کرے گی،‘‘ بنیش نے کہا۔ چُڈگر، چیئرمین، ایکارڈ ہیلتھ کیئر اور ایکارڈ بائیو فارما۔

"فورسی کی ٹیکنالوجی ہمیں جدید پروسٹیٹ کینسر کے علاج کی پیشکش کرنے کی اجازت دیتی ہے جو پریکٹیشنرز کے لیے موثر اور آسان دونوں ہے، پہلے سے بھری ہوئی سرنج آسان تیاری فراہم کرتی ہے جو صحت کی دیکھ بھال کرنے والے پیشہ ور افراد کے لیے علاج کے بہتر تجربے کا باعث بنتی ہے،" کرائس کوکینو، صدر امریکہ نے کہا۔ ایکارڈ بائیو فارما میں بائیو فارما۔ "CAMCEVI ہمارے فلسفے کی ایک اہم مثال ہے - حیاتیات سے آگے بڑھ کر - عمل میں۔"

اہم حفاظتی معلومات: CAMCEVI، دوسرے GnRH agonists کی طرح، علاج کے پہلے ہفتے کے دوران ٹیسٹوسٹیرون کے سیرم کی سطح میں عارضی اضافہ کا سبب بنتا ہے جو علامات کے عارضی طور پر بگڑنے کا سبب بن سکتا ہے۔ میٹاسٹیٹک ورٹیبرل گھاووں اور/یا پیشاب کی نالی میں رکاوٹ والے مریضوں کو تھراپی کے پہلے چند ہفتوں کے دوران قریب سے دیکھا جانا چاہئے۔ GnRH agonists حاصل کرنے والے مردوں میں ہائپرگلیسیمیا اور ذیابیطس کے بڑھتے ہوئے خطرے کی اطلاع دی گئی ہے۔ موجودہ طبی مشق کے مطابق خون میں گلوکوز کی سطح کی نگرانی اور انتظام کیا جانا چاہیے۔ GnRH agonists کے استعمال سے مایوکارڈیل انفکشن، اچانک کارڈیک موت، اور فالج کے بڑھتے ہوئے خطرے کی اطلاع دی گئی ہے۔ مریضوں کو دل کی بیماری کے لئے نگرانی کی جانی چاہئے اور موجودہ طبی مشق کے مطابق. اینڈروجن سے محرومی کا علاج QT وقفہ کو طول دے سکتا ہے۔ CAMCEVI کی طرح GnRH agonists حاصل کرنے والے مریضوں میں آکشیپ کی اطلاع ملی ہے۔ CAMCEVI کے انجیکشن کے بعد ٹیسٹوسٹیرون کے سیرم کی سطح کی نگرانی کریں۔ جانوروں کے مطالعے اور عمل کے طریقہ کار کے نتائج کی بنیاد پر، CAMCEVI حاملہ خواتین کو دیے جانے پر جنین کو نقصان پہنچا سکتا ہے۔ 10 دنوں کے درمیانی فالو اپ کے دوران سب سے زیادہ عام (≥336%) منفی ردعمل ہاٹ فلش، ہائی بلڈ پریشر، انجیکشن سائٹ کے رد عمل، اوپری سانس کی نالی کے انفیکشن، پٹھوں میں درد، تھکاوٹ، اور اعضاء میں درد تھے۔