Bionomics Limited، ایک کلینیکل مرحلے کی بائیو فارماسیوٹیکل کمپنی، نے اعلان کیا کہ اس نے سماجی اضطراب کی خرابی کی شکایت (SAD) کے شدید علاج کے لیے BNC2 کا جائزہ لینے کے لیے اپنا فیز 210 کلینکل ٹرائل (PREVAIL Study) شروع کیا ہے، جس کے ٹاپ لائن نتائج 2022 کے آخر تک متوقع ہیں۔
BNC210 SAD کے شدید علاج اور پوسٹ ٹرومیٹک اسٹریس ڈس آرڈر (PTSD) کے دائمی علاج کے لیے α7 نیکوٹینک ایسٹیلکولین ریسیپٹر کا ایک زبانی، ملکیتی، منتخب منفی ایلوسٹرک ماڈیولیٹر ہے، جس میں امریکی فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (FDA) فاسٹ ٹریک عہدہ ہے۔ دونوں طبی اشارے کے لیے۔
PREVAIL Study SAD پروٹوکول کو FDA نے نومبر 2021 میں کلیئر کر دیا تھا، اور اسے دسمبر 2021 میں مرکزی یو ایس انسٹیٹیوشنل ریویو بورڈ (IRB) نے اخلاقیات کی منظوری دی تھی۔ ان منظوریوں کے ساتھ ساتھ سائٹ کی سطح کی منظوریوں کے ساتھ، کلینیکل سائٹ امریکہ میں اب فعال ہیں اور 18 سے 65 سال کی عمر کے ممکنہ مطالعہ کے شرکاء کے لیے اسکریننگ کے لیے کھلے ہیں جن میں شدید SAD کا نشان ہے۔ مطالعہ کے شرکاء کے لیے Liebowitz سماجی اضطرابی اسکیل پر کم از کم 70 کا اسکور ہونا ضروری ہوگا، جو ایک ایسا پیمانہ ہے جو سماجی اور کارکردگی کے مختلف حالات میں مریض کے سماجی فوبیا کی رپورٹ کردہ سطح کا اندازہ کرتا ہے۔ یہ متوقع ہے کہ امریکہ میں 15 سے 20 کلینیکل سائٹس اس مطالعہ کے لیے مریضوں کو بھرتی کرنے میں شامل ہوں گی۔
اس بے ترتیب، ڈبل بلائنڈ، پلیسبو کنٹرولڈ ٹرائل میں، BNC210 کو SAD کے مریضوں کے لیے ایکیوٹ، یا واحد خوراک کے علاج کے طور پر جانچا جائے گا۔ مطالعہ کے شرکاء کو تصادفی طور پر علاج کے تین گروپوں میں سے ایک کو تفویض کیا جائے گا، 225 mg BNC210، 675 mg BNC210 یا پلیسبو، ہر گروپ میں تقریباً 50 شرکاء کے ساتھ۔ انہیں زبانی طور پر ان کے تفویض کردہ علاج کی واحد خوراک ایک اضطراب پیدا کرنے والے طرز عمل کے کام میں حصہ لینے سے تقریباً ایک گھنٹہ پہلے دی جائے گی جس میں بولنے کا چیلنج شامل ہو۔ مطالعہ کا بنیادی مقصد بی این سی 210 کی ہر خوراک کی سطح کا پلیسبو سے موازنہ کرنا ہے جو خود رپورٹ شدہ اضطراب کی سطح پر ڈسٹریس اسکیل (SUDS) کے سبجیکٹیو یونٹس کا استعمال کرتے ہوئے ہے۔ ثانوی مقاصد میں شرکاء کی اضطراب کی سطح کی پیمائش کرنے والے دو دیگر پیمانے شامل ہیں (اسٹیٹ-ٹریٹ اینگزائٹی انوینٹری اور پبلک اسپیکنگ کے دوران خود بیانات)، نیز اس آبادی میں BNC210 کی حفاظت اور رواداری کا جائزہ۔
"اضطراب کی خرابی ہماری کمیونٹیز کے لیے ایک اہم بوجھ ہے اور تقریباً 18 ملین بالغ افراد صرف ریاستہائے متحدہ میں ہی سماجی اضطراب کی خرابی کا شکار ہیں۔ مریضوں کو عام طور پر سماجی یا کارکردگی سے متعلق حالات کے مسلسل اور شدید خوف کا سامنا کرنا پڑتا ہے جب وہ ناواقف لوگوں کے سامنے آتے ہیں یا دوسروں کی طرف سے ممکنہ جانچ پڑتال کرتے ہیں۔ وہ اپنے خوف پر قابو پانے کے لیے اکثر اجتناب کے طرز عمل میں مشغول ہوں گے، جو کام کرنے میں مداخلت کر سکتے ہیں، تنہائی اور سماجی تنہائی کو بڑھا سکتے ہیں، اور معیار زندگی کو کم کر سکتے ہیں۔ ان مریضوں کے لیے تیزی سے کام کرنے والے، جیسا کہ ضروری علاج کی بہت زیادہ ضرورت ہے کیونکہ سماجی اضطراب کی خرابی کے لیے صرف FDA سے منظور شدہ دوائیوں کو علامات پر اثر انداز ہونے سے پہلے کئی ہفتے یا اس سے زیادہ وقت لگتا ہے۔ محفوظ اور موثر آن ڈیمانڈ علاج سماجی اضطراب کے عارضے میں مبتلا لوگوں کو پریشانی پیدا کرنے والے حالات سے بچنے کے بجائے مشغول ہونے میں مدد دے سکتا ہے جب انہیں سب سے زیادہ ضرورت ہو۔ یونیورسٹی آف کیلیفورنیا (سان ڈیاگو) میں بائنومکس کے مشیر ڈاکٹرز نے کہا۔ چارلس ٹیلر (ایسوسی ایٹ پروفیسر، شعبہ نفسیات) اور مرے سٹین (ممتاز پروفیسر، شعبہ نفسیات)۔
"BNC210 کی نئی ٹیبلٹ فارمولیشن، جو تیزی سے جذب ہوتی ہے اور تقریباً ایک گھنٹے میں خون میں زیادہ سے زیادہ ارتکاز تک پہنچ جاتی ہے، اس کا جائزہ SAD کے مریضوں کے لیے زبانی طور پر ضروری علاج کے طور پر لیا جا رہا ہے تاکہ متوقع تشویش پیدا کرنے والی سماجی تعاملات اور دیگر عوامی ترتیبات۔ ہم SAD اور PTSD دونوں علاج کے اشارے کے لیے فاسٹ ٹریک کے عہدوں سے فائدہ اٹھانے کے منتظر ہیں، اور ہمارا ہدف 2022 کے آخر میں PREVAIL اسٹڈی کے لیے اور 2023 کے وسط تک جاری فیز 2b PTSD ATTUNE اسٹڈی کے لیے ٹاپ لائن ڈیٹا کی اطلاع دینا ہے۔ بایونومکس کے ایگزیکٹو چیئرمین، ڈاکٹر ایرول ڈی سوزا نے کہا۔
