السیریٹو کولائٹس کے علاج میں ایف ڈی اے کی نئی منظوری

AbbVie نے آج اعلان کیا کہ یو ایس فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (FDA) نے RINVOQ® (upadacitinib) کو اعتدال سے شدید فعال السرٹیو کولائٹس (UC) والے بالغوں کے علاج کے لیے منظور کیا ہے جن کا ایک یا زیادہ ٹیومر نیکروسس فیکٹر کے لیے ناکافی ردعمل یا عدم برداشت ہے۔ (TNF) بلاکرز۔ یہ FDA منظوری معدے میں RINVOQ کے لیے پہلا اشارہ ہے اور اسے تین فیز 3 کے بے ترتیب، ڈبل بلائنڈ، پلیسبو کنٹرولڈ کلینیکل اسٹڈیز کے افادیت اور حفاظتی ڈیٹا سے تعاون حاصل ہے۔

"اعتدال سے شدید طور پر فعال UC والے مریضوں کے لئے ایک غیر ضروری ضرورت باقی ہے، جو کمزور علامات کا شکار ہیں جو اکثر غیر متوقع اور بوجھل ہوتے ہیں،" تھامس ہڈسن، ایم ڈی، ریسرچ اینڈ ڈویلپمنٹ کے سینئر نائب صدر، چیف سائنٹیفک آفیسر، AbbVie نے کہا۔ "ایک نئے علاج کے آپشن کے طور پر RINVOQ کی منظوری کے ساتھ، AbbVie تحقیق کو آگے بڑھانے میں ہماری قیادت جاری رکھے ہوئے ہے جو السرٹیو کولائٹس کے ساتھ رہنے والے لوگوں کی زندگیوں کو متاثر کرنے میں مدد کر سکتی ہے۔"

دو انڈکشن اسٹڈیز (U-ACHIEVE اور U-ACCOMPLISH) نے RINVOQ 45 ملی گرام روزانہ ایک بار 8 ہفتوں تک استعمال کیا، اور پھر 15 ہفتوں تک مینٹیننس اسٹڈی (U-ACHIEVE مینٹیننس) کے لیے روزانہ ایک بار 30 mg یا 52 mg استعمال کیا۔ تمام کلینیکل ٹرائلز میں، RINVOQ کے ساتھ علاج کیے جانے والے نمایاں طور پر زیادہ مریضوں نے 8 اور 52 ہفتوں میں کلینیکل معافی حاصل کی، بنیادی اختتامی نقطہ mMS پر مبنی: سٹول فریکوئنسی سب سکور (SFS) ≤ 1 اور بیس لائن سے زیادہ نہیں، ریکٹل بلیڈنگ سب سکور (RBS) = 0 , پلیسبو کے مقابلے میں ≤ 1 کا اینڈوسکوپی سب اسکور (ES) بغیر کسی نرمی کے۔ اس کے علاوہ، مطالعہ نے تمام درجہ بندی کے ثانوی اختتامی نکات کو پورا کیا، بشمول اینڈوسکوپک بہتری اور ہسٹولوجک-اینڈوسکوپک میوکوسل بہتری (HEMI)، نیز دیکھ بھال کے مطالعہ میں کورٹیکوسٹیرائڈ سے پاک کلینیکل معافی۔ تمام بنیادی اور درجہ بندی کے ثانوی اختتامی پوائنٹس نے پلیسبو کے مقابلے <0.001 کی p-ویلیوز حاصل کیں۔

"السرٹیو کولائٹس کے مریض غیر متوقع علامات کے ساتھ رہتے ہیں جیسے کہ پاخانے کی فریکوئنسی میں اضافہ اور خون بہنا، جو روزمرہ کی سرگرمیوں کو مشکل بنا سکتا ہے،" ماریا ٹی ابریو، ایم ڈی، پروفیسر آف میڈیسن، پروفیسر آف مائکروبیولوجی اینڈ امیونولوجی، یونیورسٹی آف میامی ملر سکول آف میڈیسن نے کہا۔ ڈائرکٹر، Crohn's & Colitis Center, University of Miami Health System.* "کلینیکل ٹرائلز میں، RINVOQ نے بہت سے مریضوں کے لیے صرف آٹھ ہفتوں میں علامات کو تیزی سے کنٹرول کرنے کی اپنی صلاحیت ظاہر کی اور ایک سال میں مستقل ردعمل ظاہر کیا۔ مجھے یقین ہے کہ اس قسم کی بہتری میرے مریضوں کے لیے مثبت فرق کر سکتی ہے۔