Novartis نے آج اعلان کیا کہ امریکی فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (FDA) نے Pluvicto™ (lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan) (جسے پہلے 177Lu-PSMA-617 کہا جاتا تھا) کو پروسٹیٹ نامی ایک خاص قسم کے جدید کینسر والے بالغ مریضوں کے علاج کے لیے منظوری دے دی ہے۔ مخصوص جھلی اینٹیجن-مثبت میٹاسٹیٹک کاسٹریشن مزاحم پروسٹیٹ کینسر (PSMA- مثبت mCRPC) جو جسم کے دوسرے حصوں میں پھیل چکا ہے (میٹاسٹیٹک)۔ ان مریضوں کا پہلے ہی کینسر کے خلاف دوسرے علاج (اینڈروجن ریسیپٹر پاتھ وے انبیشن اور ٹیکسین پر مبنی کیموتھراپی) سے علاج کیا جا چکا ہے۔
ٹولین کینسر سینٹر کے میڈیکل ڈائریکٹر، ایم ڈی، اولیور سارٹر نے کہا، "Pluvicto کی منظوری ایم سی آر پی سی کی ترقی کرنے والے لوگوں کے لیے ایک اہم طبی پیشرفت ہے، کیونکہ یہ ان لوگوں کے لیے بقا کی شرح کو نمایاں طور پر بہتر کر سکتا ہے جن کے علاج کے محدود اختیارات ہیں۔" "Pluvicto پروسٹیٹ کینسر کے لئے صحت سے متعلق دوا کے ارتقاء میں ایک قدم آگے ہے۔"
Pluvicto ایم سی آر پی سی والے اہل مریضوں کے لیے پہلی ایف ڈی اے سے منظور شدہ ٹارگٹڈ ریڈیولیگینڈ تھراپی (آر ایل ٹی) ہے جو ایک ٹارگٹنگ کمپاؤنڈ (لیگینڈ) کو علاج کے ریڈیوآاسوٹوپ (ایک ریڈیو ایکٹیو پارٹیکل) کے ساتھ ملاتی ہے۔ Pluvicto کے ڈاکٹروں اور مریضوں کے لیے ہفتوں کے اندر دستیاب ہونے کی امید ہے۔
FDA نے Locametz® (gallium Ga 68 gozetotide انجیکشن کی تیاری کے لیے کٹ) کو بھی منظوری دے دی ہے۔ ریڈیو لیبلنگ کے بعد، اس امیجنگ ایجنٹ کو پوزیٹرون ایمیشن ٹوموگرافی (PET) اسکین 2 کے ذریعے mCRPC والے بالغ مریضوں میں PSMA- مثبت گھاووں کی شناخت کے لیے استعمال کیا جا سکتا ہے۔ Gallium-2 کا لیبل لگا Locametz PSMA بائیو مارکر کو ظاہر کرنے والے ٹیومر کے گھاووں کی نشاندہی کر سکتا ہے اور جسم میں ٹیومر کہاں پھیل سکتا ہے (مثال کے طور پر، نرم بافتوں، لمف نوڈس، یا ہڈی میں)، Pluvicto68 کے ساتھ ٹارگٹڈ علاج کے اہل مریضوں کی شناخت کر سکتا ہے۔ پروسٹیٹ کینسر کے 1,2 فیصد سے زیادہ مریضوں میں PSMA کا بہت زیادہ اظہار کیا جاتا ہے، جس سے یہ میٹاسٹیٹک پروسٹیٹ کینسر80 کی ترقی کا اندازہ لگانے کے لیے ایک اہم فینوٹائپک بائیو مارکر ہے۔ Locametz کے ڈاکٹروں اور مریضوں کے لیے ہفتوں کے اندر دستیاب ہونے کی امید ہے۔
"چار علاجاتی پلیٹ فارمز کا فائدہ اٹھا کر کینسر سے نمٹنے کے لیے اپنی منفرد حکمت عملی کے ساتھ، مجھے خوشی ہے کہ Pluvicto کے ساتھ، ہم mCRPC کے ساتھ اہل مریضوں کے علاج کے لیے ٹارگٹڈ RLT پلیٹ فارم لا رہے ہیں،" Susanne Schaffert، PhD، صدر، Novartis Oncology نے کہا۔ "آج کی منظوری پروسٹیٹ کینسر میں ہماری تاریخ پر مبنی ہے، یہ ایک تباہ کن بیماری ہے جہاں ہمیں یقین ہے کہ ہماری اختراع مریضوں کے لیے ایک معنی خیز تبدیلی لا سکتی ہے۔"
Pluvicto کی FDA کی منظوری فیز III VISION ٹرائل کے نتائج پر مبنی ہے جس نے یہ ظاہر کیا ہے کہ PSMA- مثبت mCRPC مریضوں کا علاج پہلے اینڈروجن ریسیپٹر (AR) پاتھ وے انبیشن اور ٹیکسین پر مبنی کیموتھراپی سے کیا گیا تھا جنہوں نے Pluvicto پلس اسٹینڈرڈ آف کیئر (SOC) حاصل کیا تھا۔ اکیلے SOC کے مقابلے میں مجموعی بقا 1۔ Pluvicto plus SOC کے ساتھ علاج کرنے والے شرکاء میں موت کے خطرے میں 38 فیصد کمی تھی اور اکیلے SOC کے مقابلے میں ریڈیوگرافک بیماری کے بڑھنے یا موت (rPFS) کے خطرے میں شماریاتی طور پر نمایاں کمی تھی۔ کنٹرول بازو میں ابتدائی ڈراپ آؤٹ سے اعلی درجے کی سنسرنگ کی وجہ سے rPFS اثر کی شدت کی تشریح محدود تھی۔
اس کے علاوہ، بیس لائن پر تشخیصی بیماری کے تقریباً ایک تہائی (30%) مریضوں نے Pluvicto plus SOC کے ساتھ مجموعی ردعمل (فی RECIST 1.1) کا مظاہرہ کیا، جبکہ SOC اکیلے بازو 2 میں 1% تھا۔ مطالعہ کے Pluvicto بازو میں سب سے زیادہ عام منفی واقعات (تمام درجات) تھکاوٹ (43%)، خشک منہ (39%)، متلی (35%)، خون کی کمی (خون کے سرخ خلیوں کی کم تعداد) (32%)، کمی بھوک (21%)، اور قبض (20%)۔
اس مضمون سے کیا حاصل کیا جائے:
- Novartis announced today that the US Food and Drug Administration (FDA) approved Pluvicto™ (lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan) (formerly referred to as 177Lu-PSMA-617) for the treatment of adult patients with a certain type of advanced cancer called prostate-specific membrane antigen-positive metastatic castration-resistant prostate cancer (PSMA-positive mCRPC) that has spread to other parts of the body (metastatic).
- FDA approval of Pluvicto is based on the results of the Phase III VISION trial which demonstrated that PSMA-positive mCRPC patients previously treated with androgen receptor (AR) pathway inhibition and taxane-based chemotherapy who received Pluvicto plus standard of care (SOC) had improved overall survival compared to SOC alone1.
- Participants treated with Pluvicto plus SOC had a 38% reduction in risk of death and a statistically significant reduction in the risk of radiographic disease progression or death (rPFS) compared to SOC alone1.
