آج کا EUL اس ویکسین سے متعلق ہے جو Novavax کے ذریعہ Nuvaxovid™ COVID-19 ویکسین (SARS-CoV-2 rS [Recombinant, adjuvanted]) کے طور پر یورپ اور دیگر مارکیٹوں میں فروخت کی جائے گی۔ NVX-CoV2373 سیرم انسٹی ٹیوٹ آف انڈیا پرائیویٹ کے ذریعہ ہندوستان اور لائسنس یافتہ علاقوں میں بھی تیار اور مارکیٹنگ کی جارہی ہے۔ Ltd. سی ایم سی) پیکیج۔
آج کا EUL یورپی کمیشن کی جانب سے مشروط مارکیٹنگ کی اجازت کی وصولی کی پیروی کرتا ہے اور معیار، حفاظت اور افادیت کے لیے WHO کے معیارات پر پورا اترنے کے لیے Nuvaxovid کو پہلے سے اہل قرار دیتا ہے۔ EUL متعدد ممالک کو برآمدات کے لیے ایک شرط ہے، بشمول COVAX سہولت میں حصہ لینے والے، جو ویکسین کی منصفانہ تقسیم اور تقسیم کو فعال کرنے کے لیے قائم کی گئی تھی۔ EUL ممالک کو COVID-19 ویکسینز کی درآمد اور انتظام کے لیے اپنی ریگولیٹری منظوری کو تیز کرنے کی بھی اجازت دیتا ہے۔ Novavax اور SII نے COVAX کو Novavax ویکسین کی مجموعی 1.1 بلین خوراکیں دینے کا عہد کیا ہے۔
EUL کی گرانٹ جائزے کے لیے جمع کرائے گئے کلینیکل، مینوفیکچرنگ اور کلینیکل ٹرائل ڈیٹا کی مجموعی پر مبنی تھی۔ اس میں دو اہم فیز 3 کلینیکل ٹرائلز شامل ہیں: PREVENT-19، جس نے امریکہ اور میکسیکو میں تقریباً 30,000 شرکاء کا اندراج کیا، جس کے نتائج نیو انگلینڈ جرنل آف میڈیسن (NEJM) میں شائع ہوئے؛ اور ایک آزمائش جس نے برطانیہ میں 14,000 سے زیادہ شرکاء میں ویکسین کا جائزہ لیا، جس کے نتائج بھی NEJM میں شائع ہوئے۔ دونوں آزمائشوں میں، NVX-CoV2373 نے اعلیٰ افادیت اور تحفظ اور برداشت کے قابل اعتماد پروفائل کا مظاہرہ کیا۔ Novavax ویکسین کی تقسیم کے ساتھ ہی حقیقی دنیا کے ڈیٹا کو جمع کرنا اور تجزیہ کرنا جاری رکھے گا، بشمول حفاظت کی نگرانی اور مختلف حالتوں کا جائزہ۔
Novavax'COVID-19 ویکسین کو حال ہی میں انڈونیشیا اور فلپائن میں ہنگامی استعمال کی اجازت (EUA) دی گئی تھی، جہاں اسے SII کے ذریعے Covovax کے نام سے فروخت کیا جائے گا۔ NVX-CoV2373 بھی اس وقت دنیا بھر میں متعدد ریگولیٹری ایجنسیوں کے زیر جائزہ ہے۔ کمپنی کو توقع ہے کہ سال کے آخر تک اپنا مکمل CMC ڈیٹا پیکج امریکی FDA کو جمع کرائے گا۔ برانڈ نام Nuvaxovid™ کو ابھی تک FDA کے ذریعہ امریکہ میں استعمال کی اجازت نہیں دی گئی ہے۔
اس مضمون سے کیا حاصل کیا جائے:
- Nuvaxovid and Covovax are based on the same Novavax recombinant protein technology and the EULs are based on a common pre-clinical, clinical and chemistry, manufacturing and controls (CMC) package.
- Novavax will continue to collect and analyze real-world data, including the monitoring of safety and the evaluation of variants, as the vaccine is distributed.
- EUL is a prerequisite for exports to numerous countries, including those participating in the COVAX Facility, which was established to enable equitable vaccine allocation and distribution.
