غیر چھوٹے سیل پھیپھڑوں کے کینسر کے علاج کے لیے نئی دوا کی درخواست

CStone Pharmaceuticals، ایک بائیو فارماسیوٹیکل کمپنی جس نے جدید امیونو آنکولوجی تھراپیوں اور درست ادویات کی تحقیق، ترقی، اور کمرشلائزیشن پر توجہ مرکوز کی، نے آج اعلان کیا کہ پرالسیٹینیب کے لیے نئی دوا کی درخواست (NDA) مقامی طور پر ٹرانسفیکشن (RET) فیوژن پازیٹو کے علاج کے لیے۔ جدید یا میٹاسٹیٹک نان سمال سیل پھیپھڑوں کے کینسر (NSCLC) کو ہانگ کانگ، چین میں قبول کر لیا گیا ہے۔

Pralsetinib ایک طاقتور اور منتخب RET روکنے والا ہے جسے CStone کے پارٹنر بلیو پرنٹ میڈیسن نے دریافت کیا ہے۔ CStone کا گریٹر چائنا میں pralsetinib کی ترقی اور کمرشلائزیشن کے لیے بلیو پرنٹ میڈیسن کے ساتھ ایک خصوصی تعاون اور لائسنس کا معاہدہ ہے، جس میں مین لینڈ چائنا، ہانگ کانگ، مکاؤ اور تائیوان شامل ہیں۔

ڈاکٹر جیسن یانگ، سی سٹون کے چیف میڈیکل آفیسر، نے کہا، "ہمیں بہت خوشی ہے کہ AYVAKIT® (avapritinib) کی منظوری کے بعد، ایک اور جدید صحت سے متعلق دوا، pralsetinib کے NDA کو ایڈوانس RET فیوژن پازیٹو NSCLC کے علاج کے لیے قبول کیا گیا ہے۔ دسمبر 842 میں ہانگ کانگ، چین میں ناقابل علاج یا میٹاسٹیٹک PDGFRA D2021V اتپریورتی معدے کے اسٹرومل ٹیومر کے علاج کے لیے۔ عالمی مرحلے 1/2 ARROW مطالعہ میں، pralsetinib نے پائیدار طبی فوائد کا مظاہرہ کیا اور RET والے مریضوں میں عام طور پر اچھی طرح سے برداشت کی جانے والی حفاظتی پروفائل کا مظاہرہ کیا۔ -مثبت مقامی طور پر ترقی یافتہ یا میٹاسٹیٹک NSCLC۔ ہم ہانگ کانگ، چین میں pralsetinib کی ممکنہ منظوری کے منتظر ہیں تاکہ جلد از جلد مزید مریضوں کو فائدہ پہنچایا جا سکے۔"

ہانگ کانگ، چین میں پرال سیٹنیب کی NDA کی منظوری عالمی مرحلے 1/2 ARROW مطالعہ کے نتائج پر مبنی ہے۔ یہ ٹرائل RET-fusion مثبت NSCLC، RET-mutant medullary thyroid cancer (MTC)، اور RET فیوژن کے ساتھ دیگر جدید ٹھوس ٹیومر والے مریضوں میں pralsetinib کی حفاظت، رواداری، اور افادیت کا جائزہ لینے کے لیے ڈیزائن کیا گیا ہے۔

ایڈوانس RET فیوژن پازیٹو NSCLC والے عالمی مریضوں میں ARROW ٹرائل کے نتائج جون 2021 میں امریکن سوسائٹی آف کلینیکل آنکولوجی (ASCO) کی سالانہ میٹنگ میں پیش کیے گئے۔ 2021 نومبر 6 کی کٹ آف تاریخ کے مطابق، pralsetinib نے پائیدار کلینیکل دکھایا۔ RET فیوژن-مثبت NSCLC والے مریضوں کو فائدہ ہوتا ہے جنہیں بیس لائن پر قابل پیمائش بیماری تھی اور انہیں روزانہ ایک بار 2020 ملی گرام کی ابتدائی خوراک ملتی ہے۔

• 68 علاج نہ کرنے والے مریضوں میں، مجموعی ردعمل کی شرح (ORR) 79 فیصد (95% CI: 68%, 88%) تھی۔ مکمل رسپانس (CR) کی شرح 6 فیصد تھی، 10 فیصد مریضوں میں ٹارگٹ ٹیومر کی مکمل رجعت تھی، اور 74 فیصد مریضوں کا جزوی ردعمل (PR) تھا۔ رسپانس کی درمیانی مدت (DOR) تک نہیں پہنچی تھی (95% CI: 9.0 ماہ، نہیں پہنچی)۔

• 126 مریضوں میں جنہوں نے پہلے پلاٹینم پر مبنی کیموتھراپی حاصل کی تھی، ORR 62 فیصد (95% CI: 53%, 70%) تھا۔ CR کی شرح 4 فیصد تھی، 12 فیصد مریضوں میں ٹارگٹ ٹیومر کی مکمل ریگریشن تھی، اور 58 فیصد مریضوں میں PR تھا۔ میڈین DOR 22.3 ماہ تھا (95% CI: 15.1 ماہ، نہیں پہنچا)۔

• ڈیٹا کٹ آف کی تاریخ کے مطابق، کل 471 مریضوں کو ٹیومر کی اقسام میں داخل کیا گیا تھا جس کی خوراک روزانہ ایک بار 400 ملی گرام سے شروع ہوتی ہے۔ تفتیش کاروں کے ذریعہ سب سے عام علاج سے متعلق منفی واقعات (AEs) کی اطلاع دی گئی تھی نیوٹروپینیا، اسپارٹیٹ امینوٹرانسفریز میں اضافہ، خون کی کمی، خون کے سفید خلیوں کی تعداد میں کمی، الانائن امینوٹرانسفریز میں اضافہ، ہائی بلڈ پریشر، قبض اور استھینیا۔