Cerus Endovascular Ltd.، ایک نجی طور پر منعقد، تجارتی مرحلے کے میڈیکل ڈیوائس کمپنی نے آج اعلان کیا ہے کہ اسے اپنے 510 مائیکرو کیتھیٹرز کے لیے یو ایس فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (FDA) 027(k) کلیئرنس مل گئی ہے، جو دو لمبائیوں میں دستیاب ہے، اس کی مصنوعات کو بڑھا رہی ہے۔ پورٹ فولیو جس میں پہلے سے ہی ایف ڈی اے کا صاف شدہ 021 مائیکرو کیتھیٹر پلیٹ فارم شامل ہے۔ کمپنی اس سال کے آخر میں EU کے نئے میڈیکل ڈیوائسز ریگولیشن کے تحت دونوں سائز کے CE مارکنگ کے لیے جمع کرانے کی توقع رکھتی ہے۔
027 کی دوسری سہ ماہی میں 2022 مائیکرو کیتھیٹرز کی محدود امریکی مارکیٹ میں ریلیز ہونے کی توقع ہے، جس کے بعد جلد ہی 021 مائیکرو کیتھیٹرز پلیٹ فارم کی پیروی کی جائے گی۔
"ہماری توجہ کلینیکل اور فزیشن کمیونٹیز کے مطالبات کو پورا کرنے پر مرکوز ہے، بشمول انٹروینشنل ریڈیولوجسٹ، بروقت، ویلیو ایڈڈ پروڈکٹس کے ساتھ، 027 مائیکرو کیتھیٹرز کے لیے FDA کی اس تازہ ترین منظوری سے ظاہر ہوتا ہے، جس کے لیے جلد ہی مقامی سطح پر فروخت شروع ہو جائے گی۔ اور بین الاقوامی سطح پر،" ڈاکٹر سٹیفن گرفن نے تبصرہ کیا، سیرس اینڈوواسکولر کے صدر۔
Cerus Endovascular میں ریسرچ اینڈ ڈیولپمنٹ کے نائب صدر جیف سارج نے کہا، "ہمارے ترقیاتی کام نے ہمارے مائیکرو کیتھیٹرز کی اعلیٰ خصوصیات کو ظاہر کیا ہے، موجودہ تجارتی طور پر دستیاب آلات کے مقابلے میں اور ہم ان کے زیادہ وسیع البنیاد استعمال کے منتظر ہیں۔ اہم بات یہ ہے کہ مائیکرو کیتھیٹرز صرف Cerus Endovascular Contour Neurovascular System™ اور Neqstent™ مصنوعات کی فیملی کو سپورٹ کرنے تک محدود نہیں ہیں بلکہ کمپنی کے کسی بھی دوسرے آلات کے ذریعے بھی استعمال کیے جا سکتے ہیں جو 021 اور 027 مائیکرو کیتھیٹرز کے ساتھ ہم آہنگ ہیں۔
"آج کے علاج کے آلات ڈیلیوری کے نظام پر زیادہ تقاضے کرتے ہیں، اور ہم نے ایک مائیکرو کیتھیٹر پلیٹ فارم تیار کیا ہے جو ان آلات کو نیوروواسکولچر کے اندر فراہم کرتے وقت غیر معمولی مدد اور استحکام فراہم کرتا ہے،" مسٹر سارج نے نتیجہ اخذ کیا۔
Cerus Endovascular نے آج یہ بھی اعلان کیا کہ وہ اپنے Contour Neurovascular System پلیٹ فارم کے سائز کی پیشکش کو بڑھا رہا ہے۔ نئے اضافی سائز، فی الحال ترقی میں ہیں (3mm، 18mm اور 22mm)، 18mm قطر تک aneurysms کے علاج کی اجازت دیں گے۔ ڈاکٹر گرفن نے نوٹ کیا، "منظوری کے بعد، یہ بڑے سائز، خاص طور پر، موجودہ تجارتی طور پر دستیاب اینڈو سیکولر سلوشنز سے 80% بڑے اینیوریزم کے علاج کے لیے ایک غیر پوری طبی ضرورت کو پورا کریں گے۔ ہمارا کام منصوبہ بندی کے مطابق آگے بڑھ رہا ہے اور ہم ان نئے سائز کو جلد از جلد تجارتی طور پر دستیاب کرنے کے منتظر ہیں۔
Cerus Endovascular ایک ایسے مستقبل کا تصور کرتا ہے جہاں aneurysms کے علاج کے لیے زیادہ آسان اینڈو سیکولر اپروچ ایک 'گو ٹو' حل ہو گا، جس سے زیادہ تر طریقہ کار میں پیرنٹ آرٹری سٹینٹس اور فلو ڈائیورٹرز کی ضرورت کو نمایاں طور پر کم کیا جائے گا۔
"ہمارے پورٹ فولیو کی مسلسل توسیع اور مارکیٹ میں اضافہ ہماری جاری تجارتی حکمت عملی کے کلیدی عناصر ہیں،" ڈاکٹر سیم ملسٹین نے کہا، سیرس اینڈوواسکولر کے چیئرمین۔ "کمپنی کا تجارتی نقشہ اب دنیا بھر میں 330 سے زیادہ طبی مراکز تک پھیلا ہوا ہے، اور جلد ہی ایشیا میں مزید پھیلے گا اور وسطی اور جنوبی امریکہ میں شروع کیا جائے گا۔ ریاستہائے متحدہ میں Cerus Endovascular IDE ٹرائل میں اندراج شیڈول کے مطابق جاری ہے۔
اس مضمون سے کیا حاصل کیا جائے:
- “Our focus on continually meeting the demands of the clinical and physician communities, including interventional radiologists, with timely, value-added products, is evidenced by this latest FDA approval for the 027 micro-catheters, for which sales will commence shortly, both domestically and internationally,”.
- market release of the 027 micro-catheters is expected to begin in the second quarter of 2022, with the 021 micro-catheters platform to follow shortly thereafter.
- Importantly, the micro-catheters are not limited to supporting just the Cerus Endovascular Contour Neurovascular System™ and Neqstent™ family of products but can also be used by any other company devices which are compatible with 021 and 027 micro-catheters.
