Jazz Pharmaceuticals plc نے آج اعلان کیا کہ پہلے مریض کا اندراج EMERGE-201 میں ہوا، ایک فیز 2 کلینیکل ٹرائل جو کہ Zepzelca® (lurbinectedin) کی حفاظت اور افادیت کا جائزہ لے رہا ہے جو کہ جدید urothelial carcinoma کے مریضوں کے تین گروہوں میں monotherapy کے طور پر، carcinoma the large cell neuroendocrine کے ساتھ۔ پھیپھڑوں، یا ہومولوگس ریکومبنیشن ڈیفیسنٹ (HRD) ٹیومر جنہوں نے پلاٹینم پر مشتمل ریگیمین پر ترقی کی ہے۔ EMERGE-201 بنیادی طور پر مریض کے معروضی ردعمل کی شرح (ORR) کا جائزہ لے گا، سالڈ ٹیومر (RECIST) میں ردعمل کی تشخیص کے معیار کے مطابق۔
"پچھلی دہائی کے دوران ٹیومر کی بہت سی اقسام میں طبی ٹیکنالوجی اور دیکھ بھال کی فراہمی میں تیز رفتار ترقی کے باوجود، ابھی بھی بہت سے ایسے مریض باقی ہیں جو غیر پوری ضروریات کا سامنا کر رہے ہیں اور بیماری اور اموات کے زیادہ بوجھ کا سامنا کر رہے ہیں،" ایریل ہیک، ایم ڈی، بریسٹ نے کہا۔ لیوائن کینسر انسٹی ٹیوٹ میں میڈیکل آنکولوجسٹ اور EMERGE-201 ٹرائل میں ایک بنیادی تفتیش کار۔ EMERGE-201 کے ٹرائل کے ساتھ، ہم ایچ آر ڈی کینسر سمیت ایڈوانس ٹھوس ٹیومر کینسرز پر Zepzelca کے ممکنہ طبی اثرات کو دیکھنے کے منتظر ہیں، جن میں روایتی کیموتھراپی کے علاوہ محدود منظور شدہ علاج کے اختیارات ہیں۔ ٹرائل اس بات کا جائزہ لے گا کہ آیا یہ علاج ان کینسروں کی بنیادی حیاتیات اور Zepzelca کے نئے طریقہ کار کی بنیاد پر ٹیومر کے ردعمل کو ظاہر کر سکتا ہے۔
"یہ آزمائشی آغاز Zepzelca کے کلینیکل ڈویلپمنٹ پروگرام کے لیے ایک دلچسپ سنگ میل ہے، کیونکہ ہم چھوٹے سیل پھیپھڑوں کے کینسر کے علاج کے علاوہ اس کی طبی افادیت کا جائزہ لینا چاہتے ہیں،" Rob Iannone، MD، MSCE، ایگزیکٹو نائب صدر، عالمی سربراہ برائے تحقیق اور جاز نے کہا۔ دواسازی "دیکھتے ہوئے Zepzelca واقعات کا ایک جھڑپ شروع کرتا ہے جو DNA بائنڈنگ پروٹین کی سرگرمی کو متاثر کر سکتا ہے - بشمول ٹرانسکرپشن عوامل اور DNA مرمت کے راستے - ہم اضافی مشکل سے علاج کرنے والے کینسر میں Zepzelca کی سرگرمی کا تجزیہ کرنے کے منتظر ہیں جہاں ڈرائیور oncogenes کو فعال طور پر نقل کیا جاتا ہے اور DNA کی مرمت ہوتی ہے۔ میکانزم ناکارہ ہیں، جیسے یوروتھیلیل کارسنوما، پھیپھڑوں کے بڑے سیل نیورو اینڈوکرائن کارسنوما اور ایچ آر ڈی پازیٹو ٹیومر۔
EMERGE-201 ٹرائل کی تفصیلات
EMERGE-201 ایک فیز 2، ملٹی سینٹر، اوپن لیبل ٹرائل ہے جو ٹھوس ٹیومر والے تین مریضوں میں ایک مونو تھراپی کے طور پر Zepzelca کی حفاظت اور افادیت کا جائزہ لینے کے لیے ڈیزائن کیا گیا ہے، جو پہلے دن Zepzelca کی 3.2 mg/m2 خوراکیں نس کے ذریعے حاصل کریں گے۔ بیماری کے بڑھنے کی تصدیق ہونے تک ہر تین ہفتے کا خوراک کا چکر۔ تین گروہ یہ ہیں: ایڈوانسڈ یوروتھیلیل کارسنوما، پھیپھڑوں کے بڑے سیل نیورو اینڈوکرائن کارسنوما کے مریض، یا ایچ آر ڈی ٹیومر جنہوں نے پلاٹینم پر مشتمل طریقہ کار پر ترقی کی ہے۔
بنیادی مقصد مریض کے نتائج کو بہتر بنانے کے لیے Zepzelca کی صلاحیت کا تعین کرنا ہے، جیسا کہ ORR سے ماپا جاتا ہے۔ کلیدی ثانوی اختتامی نکات میں تفتیش کار کی طرف سے تشخیص شدہ پیشرفت سے پاک بقا، وقت سے جواب، ردعمل کی مدت، اور بیماری پر قابو پانے کی شرح جس کا اندازہ RECIST کے ذریعے کیا گیا ہے، نیز Zepzelca کے ساتھ علاج کیے گئے شرکاء میں مجموعی طور پر بقا شامل ہے۔ ٹرائل کو سپانسر کیا گیا ہے اور جاز فارماسیوٹیکلز کے ذریعے چلایا جا رہا ہے۔
امریکہ میں تقریباً 20 سائٹس اس ٹرائل میں حصہ لیں گی۔
اس مضمون سے کیا حاصل کیا جائے:
- Jazz Pharmaceuticals plc today announced the first patient was enrolled in EMERGE-201, a Phase 2 clinical trial evaluating the safety and efficacy of Zepzelca® (lurbinectedin) as a monotherapy in three cohorts of patients with advanced urothelial carcinoma, large cell neuroendocrine carcinoma of the lung, or homologous recombination deficient (HRD) tumors who have progressed on a platinum-containing regimen.
- “Given Zepzelca triggers a cascade of events that can affect the activity of DNA binding proteins – including transcription factors and DNA repair pathways – we look forward to analyzing Zepzelca’s activity in additional difficult-to-treat cancers where driver oncogenes are actively transcribed and DNA repair mechanisms are inefficient, such as urothelial carcinoma, large cell neuroendocrine carcinoma of the lung and HRD-positive tumors.
- EMERGE-201 is a Phase 2, multicenter, open-label trial designed to assess the safety and efficacy of Zepzelca as a monotherapy in three cohorts of patients with solid tumors, who will receive 3.
