Aravax، ایک کلینیکل سٹیج بائیو ٹیکنالوجی کمپنی جس نے مونگ پھلی کی الرجی کے لیے پہلی تھراپی تیار کرنے پر توجہ مرکوز کی جو کہ محفوظ، موثر اور آسان ہونے کے لیے ڈیزائن کی گئی ہے، آج اعلان کرتی ہے کہ اسے امریکی فوڈ اور انویسٹی گیشنل نیو ڈرگ (IND) کی درخواست کے لیے گرین لائٹ مل گئی ہے۔ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (ایف ڈی اے)۔
PVX108 اگلی نسل، الرجین سے متعلق مخصوص امیونو تھراپی ہے جو پیپٹائڈس کا استعمال کرتے ہوئے ہے جو مونگ پھلی کے پروٹین کے اہم ٹکڑوں کی نمائندگی کرتے ہیں تاکہ مونگ پھلی کی الرجی چلانے والے T خلیوں کو ٹھیک ٹھیک نشانہ بنایا جا سکے۔ مہینے میں ایک بار دی جانے والی، تھراپی کو مونگ پھلی کے پروٹین کے لیے صحیح طور پر رواداری پیدا کرنے کے لیے ڈیزائن کیا گیا ہے جس میں حفاظتی خدشات کے بغیر صرف رجسٹرڈ تھراپی کے استعمال پر پابندی ہے جس میں مونگ پھلی کے قدرتی عرق استعمال کیے جاتے ہیں۔ ان عرقوں میں پوری مونگ پھلی کے الرجین کی موجودگی مریضوں کو انفیلیکسس کے اہم خطرات سے دوچار کرتی ہے (Chu et al. The Lancet 2019)۔
IND Aravax کو امریکہ میں فیز 2 کلینیکل ٹرائل پروگرام کو آگے بڑھانے اور اپنے عالمی آپریشنز کو بڑھانے کی اجازت دے گا۔
"ہم یہ بتاتے ہوئے پرجوش ہیں کہ FDA نے Aravax کو ریاستہائے متحدہ میں مونگ پھلی کی الرجی والے بچوں میں PVX2 کی بہترین خوراک کی نشاندہی کرنے کے لیے فیز 108 افادیت کا مطالعہ شروع کرنے کی اجازت دی ہے۔ یہ علاج کا ایک ایسا علاقہ ہے جس کی بہت کم خدمت کی گئی ہے، اور ہمیں یقین ہے کہ ہمارے نقطہ نظر کو دستیاب علاج کے مقابلے میں اس کے درست طریقہ کار اور حفاظتی پروفائل کے ساتھ پہلے ہی مرحلے 1 کے کلینیکل ٹرائلز میں ثابت ہونے والے اہم فوائد ہیں۔ Aravax کے سی ای او ڈاکٹر پاسکل ہکی نے کہا۔
اس سے پہلے، 1 مونگ پھلی سے الرجک بالغوں (AVX-66) میں بے ترتیب، ڈبل بلائنڈ، پلیسبو کے زیر کنٹرول فیز 001 ٹرائل میں طبی تشویش کے منفی واقعات کا کوئی ثبوت نہیں دکھایا گیا تھا۔ مزید برآں، 185 مونگ پھلی سے الرجی والے خون کے عطیہ دہندگان میں تحفظ کا ایک سروگیٹ پیمانہ (بیسوفیل ایکٹیویشن) فراہم کرنے والے سابق ویوو مطالعات نے مونگ پھلی کے عرق کے برعکس PVX108 میں باسوفیل ری ایکٹیویٹی کی کمی کی تصدیق کی۔ یہ اعداد و شمار ظاہر کرتے ہیں کہ PVX108 مونگ پھلی سے الرجی والے مریضوں کے علاج کے لیے انتہائی سازگار حفاظتی پروفائل رکھتا ہے، بشمول شدید الرجی والے مریض۔
اراواکس کا پہلا پیٹنٹ جس میں لیڈ کمپوزیشن PVX108 شامل ہے امریکہ، یورپی یونین اور دیگر دائرہ اختیار میں بھی دی گئی ہے۔ اضافی پیٹنٹ خاندان بھی ان دائرہ اختیار میں اچھی طرح سے ترقی کر رہے ہیں۔
اس مضمون سے کیا حاصل کیا جائے:
- “We are excited to share that FDA has allowed Aravax to commence a Phase 2 efficacy study to identify the optimal dose of PVX108 in children with peanut allergy in the United States.
- Aravax, a clinical stage biotechnology company focused on developing the first therapy for peanut allergy which is designed to be safe, effective and convenient, today announces that it has received a green light for its Investigational New Drug (IND) application from the U.
- Additionally, ex vivo studies providing a surrogate measure of safety (basophil activation) in 185 peanut-allergic blood donors confirmed a lack of basophil reactivity to PVX108 in contrast to peanut extract.
