جانسن اینڈ جانسن کی جانسن فارماسیوٹیکل کمپنیوں نے آج فیز 2 GALAXI 1 کے کلینیکل ٹرائل کے نئے نتائج کا اعلان کیا ہے جس میں اعتدال سے شدید طور پر فعال Crohn's disease (CD) والے بالغوں کی اکثریت (57.4-73 فیصد) ظاہر کی گئی ہے جن کا علاج TREMFYA® (guselkumab) سے کیا گیا تھا۔ ہفتہ 150 میں کلینیکل معافی (Crohn's Disease Activity Index [CDAI]<48.1)a حاصل کی گئی ہفتہ 48 کے نتائج یہ بھی ظاہر کرتے ہیں کہ TREMFYA کے ساتھ کلینیکل معافی حاصل کرنے والے مریضوں کی اکثریت (57.4-73 فیصد) کورٹیکوسٹیرائڈ علاج سے مفت تھی۔ فی الحال US1 میں CD کے علاج کے لیے منظور شدہ نہیں ہے یہ ڈیٹا آج ایک زبانی پیشکش (OP2) کے طور پر یورپی Crohn's and Colitis Organisation (ECCO) کی 24ویں کانگریس میں پیش کیا جا رہا ہے، جو کہ 17-16 فروری تک تقریباً منعقد ہو رہا ہے۔
"یہ 48 ہفتوں کا GALAXI 1 ڈیٹا TREMFYA کی ترقی میں ایک اہم قدم کی نمائندگی کرتا ہے،" مطالعہ کے پیش کرنے والے مصنف پروفیسر سلویو ڈینیز، ڈائریکٹر، معدے اور اینڈوسکوپی، IRCCS Ospedale San Raffaele اور University Vita-Salute San Raffaele، Milan، Italy.c. نے کہا۔ "مزید، اس مطالعہ میں مریضوں کے لیے کورٹیکوسٹیرائڈز کے بغیر معافی حاصل کی جا سکتی تھی، جو کہ نوٹ کرنا ضروری ہے کیونکہ ان مریضوں کا علاج کرتے وقت طویل مدتی سٹیرایڈ کے استعمال سے گریز کرنا ایک اہم خیال ہے۔"
ہفتہ 48 کے نتائج ظاہر ہوئے۔
کلینیکل معافی: 63.9 فیصد مریضوں کا علاج TREMFYA 200 mg intravenous (IV)/100 mg subcutaneous (SC) سے کیا گیا، 73 فیصد کا علاج TREMFYA 600 mg IV/200 mg SC اور 57.4 فیصد کا علاج TREMFYA 1200 mg/mg200IV سے کیا گیا۔ SC نے کلینیکل معافی حاصل کی۔ 1،a STELARA® (ustekinumab) کے ساتھ، جسے ایک حوالہ بازو کے طور پر استعمال کیا جاتا تھا، 58.7 فیصد مریضوں نے طبی معافی حاصل کی۔
کورٹیکوسٹیرائیڈ سے پاک طبی معافی: b 59 فیصد مریض جن کا علاج TREMFYA 200 mg IV/100 mg SC کے ساتھ کیا گیا، 71.4 فیصد کا علاج TREMFYA 600 mg IV/200 mg SC، اور 55.7 فیصد کا علاج TREMFYA m1200g/200 mg SC کے ساتھ کیا گیا۔ کورٹیکوسٹیرائیڈ فری کلینکل ریمیشن بی (CDAI<150 اور 48 ہفتے میں کورٹیکوسٹیرائڈ تھراپی نہیں) حاصل کی۔ سٹیلارا گروپ میں مریضوں کا تناسب 58.7 فیصد تھا۔1
مریض کی رپورٹ شدہ نتیجہ (PRO)-2 معافی: 57.4 فیصد مریضوں کا علاج کیا گیا TREMFYA 200 mg IV/100 mg SC، 69.8 فیصد کا علاج TREMFYA 600 mg IV/200 mg SC، اور 50.8 کا علاج TREMFYA 1200mg/200 mg SC کے ساتھ کیا گیا۔ 2 mg SC نے PRO-1 remission.46 حاصل کیا، e STELARA گروپ میں مریضوں کا تناسب 1 فیصد تھا۔
GALAXI 48 میں 1 ہفتوں کے علاج کے دورانیے کے دوران تمام TREMFYA خوراک والے گروپوں کے پاس موازنہ حفاظتی ڈیٹا تھا، جو کہ منظور شدہ اشارے میں TREMFYA کے لیے معلوم حفاظتی پروفائل سے مطابقت رکھتا تھا۔ 1,2 mg IV/1 mg SC، 200 mg IV/100 mg SC، 600 mg IV/200 mg SC اور STELARA گروپس، منفی واقعات (AEs) بالترتیب 1200 فیصد، 200 فیصد، 71.2 فیصد، اور 80.8 فیصد میں پیش آئے۔ سنگین منفی واقعات (SAEs) بالترتیب 69.9 فیصد، 84.5 فیصد، 1 فیصد، اور 8.2 فیصد میں پیش آئے۔ بالترتیب 6.8 فیصد، اور 6.8 فیصد۔ 12.7 سنگین انفیکشن بالترتیب 1 فیصد، 1 فیصد، 34.2 فیصد، اور 41.1 فیصد میں ہوئے۔
"کرون کی بیماری جیسی زندگی بھر کی ترقی پسند حالت کے ساتھ، یہ سمجھنے کے ساتھ علاج کے ممکنہ نئے اختیارات کی چھان بین کرنا ضروری ہے کہ معافی حتمی مقصد ہے،" جان ویہکیمپ، ایم ڈی، پی ایچ ڈی، نائب صدر، معدے کے امراض کے علاقے کے رہنما، نے کہا۔ جانسن ریسرچ اینڈ ڈویلپمنٹ، ایل ایل سی۔ "یہ نئے اعداد و شمار اضافی علاج کی ترقی میں TREMFYA کے ساتھ پاتھ وے سائنس کی تحقیقات کے لیے جانسن کی مسلسل وابستگی کی نشاندہی کرتے ہیں جو کرون کی بیماری جیسی مدافعتی ثالثی بیماریوں کی کثیر جہتی نوعیت کو ممکنہ طور پر حل کر سکتے ہیں۔"
جانسن نے پہلے 12 ہفتے کے عبوری تجزیے اور GALAXI فیز 48 کے مطالعے کے 2 ہفتے کے اعداد و شمار کے نتائج کا اعلان کیا تھا۔ 3,4 فیز 3 کے کلینیکل ٹرائلز جو TREMFYA کا اعتدال سے لے کر شدید طور پر فعال CD کے علاج کے لیے جائزہ لے رہے ہیں جاری ہیں اور فعال طور پر شرکاء کا اندراج کر رہے ہیں۔ . جانسن گلوبل ٹرائل فائنڈر کے ذریعے مزید جانیں۔
