"وقت گزرنے کے ساتھ ، ورزینیو کلینیکل ڈویلپمنٹ پروگرام کے اجتماعی نتائج نے ایک مختلف CDK4/6 روکنے والے پروفائل کا مظاہرہ کیا ہے ، اور monarchE ٹرائل کے تاریخی اعداد و شمار جس نے HR+ HER2- ابتدائی چھاتی کے کینسر میں اس نئے اشارے کی تائید کی ہے جو نئے علاج کے اختیارات کے محتاج ہیں ، "جیکب وان نارڈن ، سینئر نائب صدر ، للی میں لوکسو آنکولوجی کے سی ای او اور صدر ، للی اونکولوجی نے کہا۔ "ہم معاون ترتیب میں اس ابتدائی منظوری سے خوش ہیں اور جیسا کہ یہ اعداد و شمار پختہ ہوتے جارہے ہیں ، ہم صحت کے حکام کے ساتھ اس ترتیب میں ورزینیو کے استعمال کو بڑھانے کے لیے مزید مواقع کے منتظر ہیں۔"
وہ ورزینیو فیز 3 monarchE ٹرائل بے ترتیب (1: 1) ، اوپن لیبل ، دو گروہ ، بالغ خواتین اور مردوں میں HR+ HER2- ، نوڈ پازیٹیو کے ساتھ ملٹی سینٹر مطالعہ ہے ، ایک اعلی خطرے کے مطابق کلینیکل اور پیتھولوجیکل خصوصیات کے ساتھ ای بی سی کو ریسیکٹ کیا گیا ہے۔ بیماری کی تکرار آزمائش میں ، مریضوں کو روزانہ دو بار ویرزینیو 150 ملی گرام دو دن کے علاوہ معالج کی معیاری اینڈوکرائن تھراپی ، یا صرف معیاری اینڈوکرائن تھراپی کا انتخاب کرنے کے لئے بے ترتیب کیا گیا تھا۔ دونوں علاج کے بازوؤں کے مریضوں کو ہدایت کی گئی تھی کہ وہ اپنے معالج کی تجویز کے مطابق 5-10 سال تک معاون اینڈوکرائن تھراپی حاصل کرتے رہیں۔ مطالعے کا بنیادی نقطہ ناگوار بیماری سے پاک بقا (آئی ڈی ایف ایس) ہے اور اس کا مقصد انٹینٹ ٹو ٹریٹ (آئی ٹی ٹی) آبادی میں پہلے سے متعین کردہ عبوری تجزیہ تھا ، جس میں ورزنیو پلس کے ساتھ علاج کیے جانے والے مریضوں کے لیے آئی ڈی ایف ایس میں اعدادوشمار کے لحاظ سے نمایاں بہتری آئی ہے۔ ET صرف ان لوگوں کے مقابلے میں جو ET کے ساتھ سلوک کرتے ہیں۔ ماہر ہدایات کے مطابق ، آئی ڈی ایف ایس کو چھاتی کا کینسر واپس آنے ، کسی بھی نئے کینسر کی نشوونما ، یا موت سے پہلے وقت کی طوالت کے طور پر بیان کیا گیا تھا۔
پوری اندراج شدہ آبادی میں مطالعہ کا بنیادی اختتامی نقطہ حاصل کرنے کے بعد ، آئی ڈی ایف ایس کا پہلے سے متعین کردہ تجزیہ زیادہ خطرے والے کلینیکل اور پیتھولوجیکل عوامل اور کی 67 کا اسکور ≥20 with کے ساتھ بھی کیا گیا۔ اس ذیلی گروپ تجزیہ (N = 2,003،4) میں patients1 مثبت اکسیلری لمف نوڈس (ALN) والے مریض ، یا 3-3 مثبت ALN یا تو گریڈ 5 بیماری اور/یا ٹیومر سائز ≥67 سینٹی میٹر ، اور جن کے ٹیومر کا Ki-20 اسکور تھا ≥0.643 ویزینیو پلس ای ٹی حاصل کرنے والے مریضوں کے اس پہلے سے متعین ذیلی گروپ کے لیے آئی ڈی ایف ایس میں اعدادوشمار کے لحاظ سے نمایاں بہتری بھی آئی ہے جو اکیلے ای ٹی حاصل کرنے والوں کے مقابلے میں (HR = 95 ، 0.475٪ CI: 0.872 ، 0.0042 ، p = XNUMX)۔1,3
یہ منظوری اس ذیلی گروپ کے تجزیہ سے حاصل ہونے والے افادیت کے نتائج پر مبنی ہے جس کے بعد اضافی پیروی کی گئی ہے۔ اس تجزیہ میں ، ET کے ساتھ مل کر دیا گیا ورزینیو ایک طبی لحاظ سے بامعنی فائدہ کا مظاہرہ کرتا رہا ، جس میں چھاتی کے کینسر کی تکرار یا موت کے خطرے میں 37 فیصد کمی کے ساتھ صرف معیاری معاون ای ٹی کے مقابلے میں زیادہ خطرے والے کلینیکل اور پیتھولوجیکل فیچرز اور ایک کی -67 اسکور ≥20٪ (HR: 0.626 [95٪ CI: 0.49-0.80]) ، اور IDFS ایونٹ ریٹ میں مطلق فائدہ تین سالوں میں 7.1 فیصد۔ اس تجزیہ کے وقت آئی ڈی ایف ایس ایونٹس کی تعداد ورزنیو پلس ای ٹی کے ساتھ 104 تھی جبکہ صرف ای ٹی کے ساتھ 158 تھی۔ مجموعی طور پر بقا کے اعداد و شمار پختہ نہیں تھے اور اضافی پیروی جاری ہے۔
MonarchE کی طرف سے منفی رد عمل ورزنیو کے لیے معروف حفاظتی پروفائل کے مطابق تھے۔2 5,591،10 مریضوں میں حفاظت اور رواداری کا جائزہ لیا گیا۔ ورزینیو پلس ET (tamoxifen یا aromatase inhibitor) بازو میں رپورٹ ہونے والے سب سے عام منفی رد عمل (> 2٪) ، اور> صرف ET بازو سے XNUMX٪ زیادہ ، اسہال ، انفیکشن ، تھکاوٹ ، متلی ، سر درد ، قے ، سٹومیٹائٹس تھے۔ ، بھوک میں کمی ، چکر آنا ، جلدی اور الوپیسیا۔3 سب سے عام لیبارٹری اسامانیتا (تمام گریڈ ≥10)) کریٹینائن میں اضافہ ، سفید خون کے خلیوں کی تعداد میں کمی ، نیوٹروفیل کی تعداد میں کمی ، انیمیا ، لیمفوسائٹ کی تعداد میں کمی ، پلیٹلیٹ کی تعداد میں کمی ، ALT میں اضافہ ، AST میں اضافہ ، اور ہائپوکلیمیا تھا۔
ایف ڈی اے کی یہ منظوری ورزینیو کے ثبوتوں کی بنیاد پر بنتی ہے ، جو پہلے ہی بعض قسم کے HR+ HER2- ایڈوانس یا میٹاسٹیٹک بریسٹ کینسر کے علاج کے لیے منظور شدہ ہے۔ اس منظوری کے ساتھ ساتھ ، ایف ڈی اے نے مردوں کو شامل کرنے کے لیے اینڈوکرائن تھراپی کے ساتھ مل کر جب تمام اشاروں میں ورزینیو کے استعمال کو بڑھایا ہے۔ ورزینیو 200 ملی گرام ، 150 ملی گرام ، 100 ملی گرام اور 50 ملی گرام کی گولی کی طاقت میں دستیاب ہے۔
ہارورڈ میڈیکل سکول ، ایم ڈی ، ایم ایچ ، سارہ ایم ٹولانی نے کہا ، "بادشاہ کے مطالعے کا ڈیزائن اور نتائج عملی طور پر تبدیل ہوتے ہیں اور HR+ HER2- چھاتی کے کینسر کے معاون علاج میں پہلی پیش رفت کی نمائندگی کرتے ہیں۔" فاربر کینسر انسٹی ٹیوٹ ، اور monarchE مطالعہ پر تفتیش کار۔ "چھاتی کے کینسر کی ابتدائی ترتیب میں اینڈوکرائن تھراپی کے ساتھ مل کر ورزینیو کے لیے یہ ایف ڈی اے کی منظوری اس آبادی کے لیے نگہداشت کا ایک نیا معیار بننے کی صلاحیت رکھتی ہے۔ ہم ان مریضوں میں دو سال کے علاج کی مدت کے بعد بھی تکرار کے خطرے میں واضح کمی کی طرف سے حوصلہ افزائی کرتے ہیں ، اور میں اپنے مریضوں کو علاج کے اختیار کے طور پر یہ پیش کرنے کے قابل ہونے پر شکر گزار ہوں۔
HR+ HER2- ابتدائی چھاتی کا کینسر کے ساتھ رہنے والی خواتین اور مرد کینسر سے پاک زندگی گزارنے کی امید کے ساتھ ، بیماری کے واپس آنے کے خطرے کو کم کرنے کے لیے ہر ممکن کوشش کرنا چاہتے ہیں۔ ورزینیو کی منظوری علاج کا ایک نیا آپشن فراہم کرتی ہے تاکہ ان کو ایسا کرنے میں مدد مل سکے۔ "یہ منظوری بریسٹ کینسر کمیونٹی میں نئی امید لاتی ہے۔"
اس منظوری کی حمایت کرنے والا ڈیٹا 14 اکتوبر یورپی سوسائٹی فار میڈیکل آنکولوجی (ESMO) ورچوئل پلینری میں پیش کیا جائے گا۔
ورزینیو کے لیبلنگ میں اسہال ، نیوٹروپینیا ، بیچوالا پھیپھڑوں کی بیماری (ILD/pneumonitis) ، ہیپاٹوٹوکسیٹی ، وینس تھرومبو امبولزم ، اور جنین جنین زہریلا کے لیے انتباہ اور احتیاطی تدابیر شامل ہیں۔ ڈھیلا پاخانہ کے پہلے نشان پر مریضوں کو ہدایت کریں کہ وہ اینٹی ڈیریایل تھراپی شروع کریں ، زبانی سیال میں اضافہ کریں ، اور اپنے صحت کی دیکھ بھال فراہم کرنے والے کو مطلع کریں۔ ورزینیو علاج شروع کرنے سے پہلے مکمل خون کی گنتی اور جگر کے فنکشن ٹیسٹ کروائیں ، پہلے دو ماہ کے لیے ہر دو ہفتے ، اگلے دو ماہ کے لیے ماہانہ اور جیسا کہ طبی طور پر اشارہ کیا گیا ہے۔ نتائج کی بنیاد پر ، ورزینیو کو خوراک میں ترمیم کی ضرورت پڑسکتی ہے۔ تھرومبوسس اور پلمونری ایمبولزم کی علامات اور علامات کے لیے مریضوں کی نگرانی کریں اور طبی لحاظ سے مناسب سمجھو۔ جنین کو ممکنہ خطرے کے مریضوں کو مشورہ دیں اور موثر مانع حمل استعمال کریں۔
حفاظت کی اہم معلومات نیچے اور مکمل دیکھیں۔ تجویز کردہ معلومات مزید معلومات کے لیے.
کلک کریں یہاں چھاتی کے کینسر کے ابتدائی انفوگرافک کو دیکھنے کے لیے۔
کلک کریں یہاں monarchE کلینیکل ٹرائل انفوگرافک دیکھنے کے لیے۔
ورزینیو پروڈکٹ کی تصاویر دیکھنے کے لیے کلک کریں: 50 مگرا, 100 مگرا, 150 مگرا, 200 مگرا.
اس مضمون سے کیا حاصل کیا جائے:
- اس تجزیے میں، ET کے ساتھ مل کر دیا گیا Verzenio طبی لحاظ سے بامعنی فائدہ کا مظاہرہ کرتا رہا، چھاتی کے کینسر کے دوبارہ ہونے یا موت کے خطرے میں 37 فیصد کمی کے ساتھ صرف معیاری معاون ET کے مقابلے میں ان مریضوں کے لیے جو زیادہ خطرہ والے طبی اور پیتھولوجیکل خصوصیات اور ایک K -67 سکور ≥20% (HR.
- مطالعہ کا بنیادی نقطہ ناگوار بیماری سے پاک بقا (IDFS) ہے اور اس کی ملاقات انٹینٹ ٹو ٹریٹ (ITT) آبادی میں پہلے سے طے شدہ عبوری تجزیہ پر ہوئی، جس میں Verzenio plus کے ساتھ علاج کیے جانے والے مریضوں کے لیے IDFS میں شماریاتی طور پر نمایاں بہتری آئی۔ ET صرف ET کے ساتھ علاج کیے جانے والوں کے مقابلے میں۔
- "ہم معاون ترتیب میں اس ابتدائی منظوری سے خوش ہیں اور جیسا کہ یہ اعداد و شمار پختہ ہوتے جارہے ہیں، ہم اس ترتیب میں Verzenio کے استعمال کو بڑھانے کے لیے صحت کے حکام کے ساتھ کام کرنے کے مزید مواقع کے منتظر ہیں۔
