آج، یو ایس فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن نے پانچ کمپنیوں کو ڈیلٹا-8 ٹیٹراہائیڈروکانابینول (ڈیلٹا-8 ٹی ایچ سی) کے لیبل والے پروڈکٹس کو ان طریقوں سے فروخت کرنے کے لیے انتباہی خطوط جاری کیے جو فیڈرل فوڈ، ڈرگ، اور کاسمیٹک ایکٹ (FD&C ایکٹ) کی خلاف ورزی کرتے ہیں۔ یہ کارروائی پہلی بار ہے جب FDA نے delta-8 THC پر مشتمل مصنوعات کے لیے انتباہی خطوط جاری کیے ہیں۔ Delta-8 THC کے نفسیاتی اور نشہ آور اثرات ہیں اور یہ صارفین کے لیے خطرناک ہو سکتے ہیں۔ ایف ڈی اے کو ایسے منفی واقعات کی رپورٹس موصول ہوئی ہیں جنہوں نے ان مصنوعات کا استعمال کیا ہے۔
ڈیلٹا 8 ٹی ایچ سی پر مشتمل کوئی ایف ڈی اے سے منظور شدہ دوائیں نہیں ہیں۔ کوئی بھی ڈیلٹا-8 THC پروڈکٹ جو بیماریوں کی تشخیص، علاج، تخفیف، علاج یا روک تھام کا دعویٰ کرتی ہے اسے ایک غیر منظور شدہ نئی دوا سمجھا جاتا ہے۔ FDA نے اس بات کا جائزہ نہیں لیا ہے کہ آیا یہ غیر منظور شدہ دوائی مصنوعات مینوفیکچررز کے دعوے کے استعمال کے لیے مؤثر ہیں، مناسب خوراک کیا ہو سکتی ہے، وہ FDA سے منظور شدہ ادویات یا دیگر مصنوعات کے ساتھ کیسے تعامل کر سکتی ہیں، یا آیا ان کے خطرناک مضر اثرات یا دیگر حفاظتی خدشات ہیں۔
Delta-8 THC Cannabis sativa L. پلانٹ میں پیدا ہونے والے 100 سے زیادہ کینابینوائڈز میں سے ایک ہے لیکن قدرتی طور پر قابل ذکر مقدار میں نہیں پایا جاتا ہے۔ ڈیلٹا-8 ٹی ایچ سی کی مرتکز مقدار عام طور پر بھنگ سے حاصل کینابڈیول (سی بی ڈی) سے تیار کی جاتی ہے اور اس کے نفسیاتی اور نشہ آور اثرات ہوتے ہیں۔ ڈیلٹا-8-THC پر مشتمل مصنوعات مختلف شکلوں میں دستیاب ہیں، بشمول کینڈی، کوکیز، ناشتے کے سیریل، چاکلیٹ، گومیز، واپ کارتوس (گاڑیوں)، ڈبس، شیٹر، دھواں دار بھنگ ڈیلٹا-8-THC کے عرق کے ساتھ اسپرے سمیت لیکن ان تک محدود نہیں۔ ڈسٹلیٹ، ٹکنچر، اور انفیوزڈ مشروبات۔
انتباہی خطوط کمپنیوں کی طرف سے غیر منظور شدہ ڈیلٹا-8 THC مصنوعات کی مختلف طبی حالتوں یا دیگر علاج کے استعمال کے لیے غیر منظور شدہ علاج کے طور پر غیر قانونی مارکیٹنگ کو مخاطب کرتے ہیں۔ خطوط میں منشیات کی غلط برانڈنگ سے متعلق خلاف ورزیوں کا بھی حوالہ دیا گیا ہے (مثال کے طور پر، مصنوعات میں استعمال کے لیے مناسب ہدایات کی کمی ہے) اور کھانے کی اشیاء میں ڈیلٹا-8 THC کا اضافہ، جیسے گمیز، چاکلیٹ، کیریمل، چیونگم، اور مونگ پھلی کے ٹوٹنے والے حصے۔
"FDA ملک بھر میں آن لائن اور اسٹورز میں فروخت ہونے والی ڈیلٹا-8 THC مصنوعات کی بڑھتی ہوئی مقبولیت کے بارے میں بہت فکر مند ہے۔ ان مصنوعات میں اکثر یہ دعوے شامل ہوتے ہیں کہ وہ مختلف قسم کی بیماریوں یا طبی عوارض جیسے کہ کینسر، ایک سے زیادہ سکلیروسیس، دائمی درد، متلی اور بے چینی سے متعلق ضمنی اثرات کا علاج کرتے ہیں یا انہیں کم کرتے ہیں،" ایف ڈی اے کے پرنسپل ڈپٹی کمشنر جینیٹ ووڈکاک، ایم ڈی نے کہا۔ یہ انتہائی پریشان کن ہے کہ کھانے کی کچھ مصنوعات کو پیک کیا جاتا ہے اور اس طرح سے لیبل لگایا جاتا ہے جو بچوں کو پسند آسکتے ہیں۔ ہم مارکیٹ پلیس کی نگرانی کرکے اور کمپنیاں غیر قانونی طور پر ایسی مصنوعات فروخت کرنے پر کارروائی کرتے ہوئے امریکیوں کی صحت اور حفاظت کو جاری رکھیں گے جو صحت عامہ کے لیے خطرہ ہیں۔"
FDA نے حال ہی میں ایک صارف اپ ڈیٹ شائع کیا ہے جس میں delta-8 THC مصنوعات کے ممکنہ صحت پر اثرات کے بارے میں شدید خدشات کا اظہار کیا گیا ہے۔ FDA کو صارفین، ہیلتھ کیئر پریکٹیشنرز، اور قانون نافذ کرنے والے اداروں کی جانب سے ڈیلٹا-8 THC پر مشتمل مصنوعات پر مشتمل منفی واقعات کی رپورٹس موصول ہوئی ہیں، جن میں سے کچھ کے نتیجے میں ہسپتال میں داخل ہونے یا ایمرجنسی روم میں علاج کی ضرورت پڑی۔ ایجنسی ڈیلٹا-8 THC پر مشتمل مصنوعات کی بڑھتی ہوئی تعداد سے بھی آگاہ ہے جو قومی زہر کنٹرول مراکز کو موصول ہوئے ہیں اور ریاستی زہر کنٹرول مراکز کی طرف سے جاری کردہ انتباہات جو ڈیلٹا-8 THC پر مشتمل مصنوعات کے ساتھ حفاظتی خدشات اور منفی واقعات کو بیان کرتے ہیں۔
ڈیلٹا 8 ٹی ایچ سی پر مشتمل ایف ڈی اے کی طرف سے ریگولیٹڈ پروڈکٹس سے متعلق خلاف ورزیوں کے علاوہ، کئی انتباہی خطوط FD&C ایکٹ کی اضافی خلاف ورزیوں کا خاکہ پیش کرتے ہیں، بشمول انسانوں اور جانوروں میں طبی حالات کے علاج کا دعویٰ کرنے والی CBD مصنوعات کی مارکیٹنگ، CBD مصنوعات کو غذائی سپلیمنٹس کے طور پر فروغ دینا۔ ، اور انسانی اور جانوروں کے کھانے میں CBD شامل کرنا۔ CBD اور delta-8 THC کسی بھی انسان یا جانوروں کے کھانے کی مصنوعات میں استعمال کے لیے غیر منظور شدہ فوڈ ایڈیٹیو ہیں، کیونکہ FDA یہ نتیجہ اخذ کرنے کے لیے کسی بھی بنیاد سے واقف نہیں ہے کہ مادوں کو عام طور پر محفوظ (GRAS) کے طور پر تسلیم کیا جاتا ہے یا بصورت دیگر غذائی اضافی ضروریات سے مستثنیٰ ہے۔ خطوط میں سے ایک سی بی ڈی پروڈکٹس کے بارے میں تشویش کا اظہار کرتا ہے جو کہ خوراک پیدا کرنے والے جانوروں کے لیے فروخت کیے جاتے ہیں، اور سی بی ڈی استعمال کرنے والے جانوروں سے انسانی خوراک کی مصنوعات (مثلاً، گوشت، دودھ، انڈے) سے متعلق ممکنہ حفاظتی خدشات کا اظہار کیا گیا ہے، کیونکہ اس میں محفوظ ڈیٹا کی کمی ہے۔ سی بی ڈی کی باقیات کی سطح۔
ایف ڈی اے نے انتباہی خطوط جاری کیے:
• ATLRx Inc.
• BioMD Plus LLC
• ڈیلٹا 8 بھنگ
• Kingdom Harvest LLC
• M Six Labs Inc.
FDA نے اس سے قبل غیر منظور شدہ CBD پروڈکٹس فروخت کرنے والی دیگر کمپنیوں کو انتباہی خطوط بھیجے ہیں جن میں FD&C ایکٹ کی خلاف ورزی کرتے ہوئے مختلف بیماریوں کی تشخیص، علاج، تخفیف، علاج یا روک تھام کا دعویٰ کیا گیا ہے۔ کچھ معاملات میں، مزید خلاف ورزیاں ہوئیں کیونکہ سی بی ڈی کو کھانے کی مصنوعات میں شامل کیا گیا تھا۔ ایف ڈی اے نے مرگی کی نایاب، شدید شکلوں کے علاج کے لیے ایک نسخے کے انسانی ادویات کی مصنوعات کے علاوہ کسی بھی سی بی ڈی مصنوعات کی منظوری نہیں دی ہے۔
FDA نے کمپنیوں سے 15 کام کے دنوں کے اندر تحریری جوابات طلب کیے ہیں جس میں بتایا گیا ہے کہ وہ ان خلاف ورزیوں کو کیسے دور کریں گی اور ان کے دوبارہ ہونے سے بچیں گی۔ خلاف ورزیوں کو فوری طور پر حل کرنے میں ناکامی کے نتیجے میں پروڈکٹ ضبطی اور/یا حکم امتناعی سمیت قانونی کارروائی ہو سکتی ہے۔
اس مضمون سے کیا حاصل کیا جائے:
- In addition to the violations related to FDA-regulated products containing delta-8 THC, several of the warning letters outline additional violations of the FD&C Act, including marketing CBD products claiming to treat medical conditions in humans and animals, promoting CBD products as dietary supplements, and adding CBD to human and animal foods.
- CBD and delta-8 THC are unapproved food additives for use in any human or animal food product, as the FDA is not aware of any basis to conclude that the substances are generally recognized as safe (GRAS) or otherwise exempt from food additive requirements.
- The agency is also aware of an increasing number of exposure cases involving products containing delta-8 THC received by national poison control centers and alerts issued by state poison control centers describing safety concerns and adverse events with products containing delta-8 THC.
