تجارتی نام Trodelvy® کے تحت، US FDA نے پہلے اپریل 2020 میں SG کو تیز رفتار منظوری دی تھی اور پھر اپریل 2021 میں مکمل منظوری کے ساتھ اپنے اشارے کو بڑھا دیا تھا جو کہ مقامی طور پر ایڈوانسڈ یا mTNBC کے ساتھ بالغ مریضوں کے لیے جنہوں نے دو یا دو سے زیادہ پہلے سیسٹیمیٹک علاج حاصل کیے ہیں۔ ان میں سے کم از کم ایک میٹاسٹیٹک بیماری کے لیے۔ مئی 2021 میں، ایورسٹ نے اعلان کیا کہ چائنا نیشنل میڈیکل پروڈکٹس ایڈمنسٹریشن نے اپنی بایولوجکس لائسنس کی درخواست کو SG کے لیے ترجیحی جائزے کے ساتھ قبول کر لیا ہے ایسے بالغ مریضوں کے لیے جن کا علاج نہیں کیا جا سکتا مقامی طور پر ایڈوانسڈ یا میٹاسٹیٹک TNBC جنہوں نے دو یا زیادہ پہلے سیسٹیمیٹک علاج حاصل کیے ہیں، ان میں سے کم از کم ایک میٹاسٹیٹک کے لیے۔ بیماری.
نومبر 2021 میں، ایورسٹ نے SG کے اپنے فیز 2b EVER-132-001 اسٹڈی کے لیے ٹاپ لائن نتائج کا اعلان کیا، جس نے 38.8% مجموعی رسپانس ریٹ (ORR) کے ساتھ اپنے بنیادی اختتامی نقطہ کو پورا کیا۔ اس مطالعہ میں چین میں 80 افراد شامل تھے، اور نتائج عالمی فیز 3 ASCENT مطالعہ کے نتائج سے مطابقت رکھتے تھے، اس طرح چینی آبادی میں اسی طرح کی افادیت ظاہر ہوتی ہے۔
ٹی این بی سی چھاتی کے کینسر کی سب سے زیادہ جارحانہ قسم ہے اور چھاتی کے تمام کینسروں میں سے تقریباً 15 فیصد ہے۔ چھاتی کے کینسر کی تشخیص کی اوسط عمر ایشیائی ممالک میں مغربی ممالک کے مقابلے کم ہوتی ہے، اور پچھلے 10 سالوں میں TNBC مالیکیولر ذیلی قسم کا فیصد بڑھ رہا ہے۔ TNBC خلیوں میں ایسٹروجن اور پروجیسٹرون ریسیپٹرز نہیں ہوتے ہیں اور انسانی ایپیڈرمل گروتھ فیکٹر ریسیپٹر 2 (HER2) محدود ہوتے ہیں۔ TNBC کی نوعیت کی وجہ سے، چھاتی کے کینسر کی دیگر اقسام کے مقابلے میں مؤثر علاج کے اختیارات انتہائی محدود ہیں۔ TNBC میں چھاتی کے کینسر کی دیگر اقسام کے مقابلے میں تکرار اور میٹاسٹیسیس کا زیادہ امکان ہے۔ TNBC کے لیے میٹاسٹیٹک تکرار کا اوسط وقت دیگر چھاتی کے کینسر کے لیے 2.6 سال کے مقابلے میں تقریباً 5 سال ہے، اور متعلقہ پانچ سال کی بقا کی شرح بہت کم ہے۔ میٹاسٹیٹک TNBC والی خواتین میں، پانچ سالہ بقا کی شرح 12% ہے، اس کے مقابلے میں دوسری قسم کے میٹاسٹیٹک چھاتی کے کینسر میں مبتلا خواتین میں یہ شرح 28% ہے۔
اس مضمون سے کیا حاصل کیا جائے:
- In May 2021, Everest announced that the China National Medical Products Administration accepted its Biologics License Application with priority review for SG for adult patients with unresectable locally advanced or metastatic TNBC who have received two or more prior systemic therapies, at least one of them for metastatic disease.
- FDA previously granted accelerated approval to SG in April 2020 and then expanded its indication with full approval in April 2021 for adult patients with unresectable locally advanced or mTNBC who have received two or more prior systemic therapies, at least one of them for metastatic disease.
- The median age of breast cancer diagnoses tends to be younger in Asian than western countries, and the percentage of the TNBC molecular subtype has been increasing in the past 10 years.
