پروڈکٹ: Xeljanz and Xeljanz XR (tofacitinib)، ایک نسخے کی دوا جو رمیٹی سندشوت، psoriatic گٹھیا اور السیریٹو کولائٹس کے علاج کے لیے استعمال ہوتی ہے۔
مسئلہ: ہیلتھ کینیڈا کے حفاظتی جائزے میں Xeljanz اور Xeljanz XR (tofacitinib) کے استعمال اور دل سے متعلق سنگین مسائل اور کینسر کے خطرات کے درمیان تعلق پایا گیا۔
کیا کرنا ہے پہلے اپنے ہیلتھ کیئر پروفیشنل سے بات کیے بغیر اپنی Xeljanz یا Xeljanz XR (tofacitinib) کی خوراک کو روکیں یا تبدیل نہ کریں۔
ہیلتھ کینیڈا نے ایک حفاظتی جائزہ مکمل کیا جس نے Xeljanz/Xeljanz XR کے استعمال اور دل سے متعلق سنگین مسائل اور کینسر کے بڑھتے ہوئے خطرات کے درمیان تعلق کی تصدیق کی، خاص طور پر بوڑھے مریضوں، موجودہ یا ماضی میں تمباکو نوشی کرنے والے مریض، اور قلبی یا کینسر کے مریض۔ خطرے کے عوامل ہیلتھ کینیڈا کے جائزے میں یہ بھی پتہ چلا ہے کہ روزانہ دو بار Xeljanz 10 mg کے ساتھ علاج کیے گئے تمام مریضوں میں موت، خون کے جمنے اور سنگین انفیکشن کا خطرہ زیادہ ہوتا ہے، ان مریضوں کے مقابلے میں جو Xeljanz 5 mg روزانہ دو بار یا ٹیومر نیکروسس فیکٹر انحیبیٹرز (TNFi) کے ساتھ علاج کیا جاتا ہے۔
نتیجے کے طور پر، ہیلتھ کینیڈا نے پروڈکٹ لیبلز کو اپ ڈیٹ کرنے کے لیے کارخانہ دار کے ساتھ کام کیا ہے تاکہ دل سے متعلق سنگین مسائل اور کینسر کے خطرات کے بارے میں انتباہات کو مزید مضبوط کیا جا سکے۔ صحت کی دیکھ بھال کرنے والے پیشہ ور افراد کو اپنے مریضوں کو مشورہ دینے کے لیے ان اپ ڈیٹس کے بارے میں مطلع کیا گیا ہے۔
اس بات کو یقینی بنانے کے لیے کہ فوائد Xeljanz/Xeljanz XR حاصل کرنے والے مریضوں کے خطرات سے زیادہ ہیں، رمیٹی سندشوت کے لیے منظور شدہ استعمال، ایک مدافعتی نظام کی بیماری جو جوڑوں کو نقصان اور سوجن کا باعث بنتی ہے، اب کچھ ایسے مریضوں تک محدود ہے جو اس حالت کے لیے دوسری دوائیں استعمال کرنے سے قاصر ہیں۔ یا جب کم از کم دو مختلف دوسری دوائیں کام نہیں کرتی ہیں۔ روزانہ دو بار Xeljanz 10 mg کی زیادہ خوراک صرف السرٹیو کولائٹس کے مریضوں کے لیے مجاز ہے، بڑی آنت کی سوزش جس کی وجہ سے زخم اور خون بہہ رہا ہے، جنہوں نے دوسری دوائیوں کو اچھی طرح سے جواب نہیں دیا ہے۔ السرٹیو کولائٹس کے مریضوں کے لیے، تجویز کردہ معلومات تجویز کرتی ہے کہ وہ اپنی حالت کو بہتر بنانے میں مدد کے لیے سب سے کم موثر خوراک اور کم سے کم مدت کے لیے استعمال کریں۔
ہیلتھ کینیڈا نے دل سے متعلق سنگین مسائل، کینسر اور خون کے جمنے کے ممکنہ خطرات کا ایک نیا حفاظتی جائزہ بھی شروع کیا ہے اسی طبقے کی دو دیگر دوائیوں جیسا کہ Xeljanz/Xeljanz XR (یعنی Olumiant اور Rinvoq) جو کہ اسی طرح کے علاج کے لیے کام کرتی ہیں۔ اسی طرح کی بیماریوں.
ہیلتھ کینیڈا Xeljanz/Xeljanz XR پر مشتمل حفاظتی معلومات کی نگرانی جاری رکھے گا، جیسا کہ یہ کینیڈا کی مارکیٹ میں صحت کی تمام مصنوعات کے لیے کرتا ہے، تاکہ ممکنہ نقصانات کی شناخت اور اندازہ لگایا جا سکے۔ ہیلتھ کینیڈا مناسب اور بروقت کارروائی کرے گا اگر صحت کے نئے خطرات کی نشاندہی کی جائے۔
آپ کو کیا کرنا چاہئے:
Xeljanz/Xeljanz XR لینا شروع کرنے سے پہلے اپنے ہیلتھ کیئر پروفیشنل سے دل کی بیماری کے خطرے کے ممکنہ عوامل کے بارے میں بات کریں۔
• اپنے ہیلتھ کیئر پروفیشنل سے فوراً رابطہ کریں اور Xeljanz/Xeljanz XR لینا بند کر دیں اگر آپ کو دل کی پریشانی کی علامات اور علامات ظاہر ہوں۔ علامات میں شامل ہوسکتا ہے:
o نئے یا بگڑتے ہوئے سینے میں درد؛
o سانس کی قلت؛
o بے ترتیب دل کی دھڑکنیں؛ یا
o ٹانگوں کا سوجن۔
Xeljanz/Xeljanz XR لینے سے پہلے اپنے ہیلتھ کیئر پروفیشنل سے بات کریں اگر آپ کو کسی قسم کا کینسر ہے یا ہے۔
• آگاہ رہیں کہ آپ کی ٹانگوں یا بازوؤں کی رگوں میں خون کے جمنے (ڈیپ وین تھرومبوسس، DVT)، شریانیں (آرٹیریل تھرومبوسس) یا پھیپھڑوں (پلمونری ایمبولزم، PE) کچھ لوگوں میں ہو سکتا ہے جو Xeljanz/Xeljanz XR لے رہے ہیں۔ یہ جان لیوا اور موت کا سبب بن سکتا ہے۔
Xeljanz/Xeljanz XR کو روکیں اور اگر آپ کو اپنی ٹانگ یا بازو میں خون کے جمنے کی علامات یا علامات (جیسے ٹانگ یا بازو میں سوجن، درد یا نرمی) یا آپ کے پھیپھڑوں میں (جیسے کہ اچانک غیر واضح ہونا) کی علامات یا علامات ظاہر ہوں تو فوری طبی مدد حاصل کریں۔ سینے میں درد یا سانس کی قلت)۔
• اگر آپ کو کسی انفیکشن کی علامات یا علامات ہیں (جیسے بخار، پسینہ آنا، ٹھنڈ لگنا، کھانسی وغیرہ) تو اپنے ہیلتھ کیئر پروفیشنل سے رابطہ کریں۔ اگر کوئی سنگین انفیکشن پیدا ہو جائے تو XELJANZ/XELJANZ XR لینا بند کر دیں اور فوراً اپنے ہیلتھ کیئر پروفیشنل سے رابطہ کریں۔
اس نئی حفاظتی معلومات کے بارے میں مزید تفصیلات کے لیے مریضوں کو اپنے ہیلتھ کیئر پروفیشنل سے رابطہ کرنا چاہیے۔
اگر آپ ہیلتھ کیئر پروفیشنل ہیں:
• Xeljanz/Xeljanz XR کے ساتھ تھراپی شروع کرنے یا جاری رکھنے سے پہلے انفرادی مریض کے لیے فوائد اور خطرات پر غور کریں، خاص طور پر جیریاٹرک مریضوں میں، ایسے مریضوں میں جو موجودہ یا ماضی میں تمباکو نوشی کرتے ہیں، دوسرے قلبی یا بدنیتی کے خطرے والے عوامل والے، وہ لوگ جو ایک مہلک بیماری پیدا کرتے ہیں۔ ، اور وہ لوگ جن کا کامیاب علاج نہ ہونے والے نان میلانوما جلد کے کینسر کے علاوہ معلوم خرابی ہے۔
مریضوں کو مطلع کریں کہ Xeljanz/Xeljanz XR غیر مہلک مایوکارڈیل انفکشن سمیت دل کے بڑے منفی واقعات کا خطرہ بڑھا سکتا ہے۔ تمام مریضوں، خاص طور پر عمر کے مریض، موجودہ یا ماضی کے تمباکو نوشی کرنے والے، یا دیگر امراض قلب کے خطرے والے عوامل والے مریضوں کو، قلبی واقعات کی علامات اور علامات کے لیے ہوشیار رہنے کی ہدایت کریں۔
• مریضوں کو مطلع کریں کہ Xeljanz/Xeljanz XR ان کے بعض کینسر کے خطرے کو بڑھا سکتا ہے، اور یہ کہ Xeljanz لینے والے مریضوں میں پھیپھڑوں کا کینسر، لیمفوما اور دیگر کینسر دیکھے گئے ہیں۔ مریضوں کو ہدایت کریں کہ اگر انہیں کبھی کسی قسم کا کینسر ہوا ہو تو اپنے ہیلتھ کیئر فراہم کنندہ کو مطلع کریں۔
مریضوں کو مشورہ دیں کہ وہ Xeljanz/Xeljanz XR لینا بند کر دیں اور اگر وہ تھرومبوسس کی علامات کا تجربہ کریں تو فوراً اپنے ہیلتھ کیئر پروفیشنل کو کال کریں (اچانک سانس لینے میں دشواری، سانس لینے کے ساتھ سینے میں درد بڑھ جانا، ٹانگ یا بازو میں سوجن، ٹانگوں میں درد یا نرمی، سرخ یا متاثرہ ٹانگ یا بازو میں جلد کا رنگ اترنا)۔
• ایسے مریضوں میں Xeljanz/Xeljanz XR سے پرہیز کریں جن کو تھرومبوسس کا خطرہ بڑھ سکتا ہے۔
Xeljanz/Xeljanz XR کے ساتھ علاج کے دوران اور بعد میں انفیکشن کی علامات اور علامات کے لیے مریضوں کی کڑی نگرانی کریں۔
Xeljanz/Xeljanz XR میں مداخلت کی جانی چاہیے اگر کسی مریض کو سنگین انفیکشن، موقع پرست انفیکشن، یا سیپسس پیدا ہوتا ہے۔ اگر کسی مریض کو Xeljanz/Xeljanz XR کے ساتھ علاج کے دوران ایک نیا انفیکشن پیدا ہوتا ہے، تو انہیں فوری اور مکمل تشخیصی ٹیسٹ کرانا چاہیے جو مدافعتی نظام سے محروم مریض کے لیے مناسب ہے، اور مناسب antimicrobial تھراپی شروع کی جانی چاہیے۔
• Xeljanz 5 mg روزانہ دو بار استعمال کریں یا Xeljanz XR 11 mg روزانہ ایک بار رمیٹی سندشوت کے علاج کے لیے، اور Xeljanz 5 mg روزانہ دو بار psoriatic arthritis کے علاج کے لیے استعمال کریں۔ ہیلتھ کینیڈا نے ریمیٹائڈ گٹھیا یا سوریاٹک گٹھیا کے لیے روزانہ دو بار 10 ملی گرام کی زیادہ خوراک کی فروخت کی اجازت نہیں دی ہے۔
السرٹیو کولائٹس کے مریضوں میں، زیلجانز کو سب سے کم موثر خوراک پر استعمال کریں اور علاج کے ردعمل کو حاصل کرنے/ برقرار رکھنے کے لیے درکار کم ترین مدت کے لیے۔
• آگاہ رہیں کہ ریمیٹائڈ گٹھیا کے مریضوں میں Xeljanz/Xeljanz XR کے لیے اشارے اب کچھ ایسے مریضوں تک محدود ہیں جنہوں نے دوسری دوائیوں کے لیے اچھا ردعمل ظاہر نہیں کیا ہے۔
6 اپریل، 2021 - ہیلتھ کینیڈا نے Xeljanz اور Xeljanz XR (tofacitinib) پر حفاظتی جائزہ شروع کیا ہے، جو گٹھیا اور السرٹیو کولائٹس کے علاج کے لیے استعمال ہوتے ہیں۔
ہیلتھ کینیڈا کینیڈینوں اور صحت کی دیکھ بھال کرنے والے پیشہ ور افراد کو مطلع کر رہا ہے کہ وہ Xeljanz اور Xeljanz XR (tofacitinib) کا حفاظتی جائزہ لے رہا ہے جب کلینیکل ٹرائل نے ٹرائل کے شرکاء میں دل سے متعلق سنگین مسائل اور کینسر کے بڑھتے ہوئے خطرے کی نشاندہی کی ہے۔
Xeljanz and Xeljanz XR (tofacitinib) ایک نسخے کی دوا ہے جو اعتدال سے لے کر شدید طور پر فعال رمیٹی سندشوت، فعال psoriatic گٹھیا، یا اعتدال سے لے کر شدید طور پر فعال السیریٹو کولائٹس والے بالغوں کے علاج کے لیے استعمال ہوتی ہے جنہوں نے دوسری دوائیوں کو اچھی طرح سے جواب نہیں دیا ہے۔
کلینیکل ٹرائل نے ریمیٹائڈ گٹھیا کے مریضوں میں دو خوراکوں (5 ملی گرام دن میں دو بار اور 10 ملی گرام دن میں دو بار) زیلجانز اور زیلجانز ایکس آر (ٹوفاسیٹینیب) کی طویل مدتی حفاظت کی تحقیقات کیں، جن کی عمر کم از کم 50 سال ہے اور ان کی عمر کم از کم XNUMX سال ہے۔ کم از کم ایک قلبی خطرہ کا عنصر۔ دوا بنانے والی کمپنی فائزر نے کینیڈا سمیت متعدد ممالک میں اس کا ٹرائل کیا۔
موجودہ کینیڈین لیبل میں کینسر کے لیے سنگین انتباہات اور احتیاطی تدابیر اور دل کے دورے سے متعلق معلومات شامل ہیں، جو اس مقدمے میں دل سے متعلق سنگین مسائل کی کثرت سے اطلاع دی گئی تھی۔
ہیلتھ کینیڈا نے رمیٹی سندشوت یا psoriatic گٹھیا کے لیے دن میں دو بار 10 ملی گرام کی زیادہ خوراک کی فروخت کی اجازت نہیں دی ہے۔ یہ خوراک صرف السرٹیو کولائٹس والے مریضوں کے لیے مجاز ہے جنہوں نے دوسری دوائیوں کے لیے اچھا ردعمل ظاہر نہیں کیا ہے۔ السرٹیو کولائٹس کے مریضوں کے لیے، کینیڈین تجویز کردہ معلومات تجویز کرتی ہے کہ وہ منفی ردعمل کے خطرے کو کم کرنے کے لیے ممکنہ طور پر سب سے کم موثر خوراک استعمال کریں۔
اس سے قبل، ہیلتھ کینیڈا نے اس دوا کا حفاظتی جائزہ لیا تھا جب پھیپھڑوں میں خون کے جمنے اور موت کے بڑھتے ہوئے خطرات کلینیکل ٹرائل کے دوران دریافت ہوئے تھے۔ 2019 میں اس حفاظتی جائزے کے بعد، ہیلتھ کینیڈا نے Pfizer کے ساتھ مل کر Xeljanz اور Xeljanz XR (tofacitinib) کے لیے کینیڈین لیبلنگ کو اپ ڈیٹ کرنے کے لیے ایک انتباہ کے طور پر تھرومبوسس کو شامل کرنے کے لیے کام کیا، اور کینیڈینوں اور صحت کی دیکھ بھال کے پیشہ ور افراد کو نتائج سے آگاہ کیا۔
ہیلتھ کینیڈا Xeljanz اور Xeljanz XR (tofacitinib) کے لیے دستیاب حفاظتی معلومات کا جائزہ لینے کے لیے Pfizer کے ساتھ مل کر کام کر رہا ہے اور جائزہ مکمل ہونے کے بعد، ضرورت کے مطابق کسی بھی نئے حفاظتی نتائج سے عوام کو آگاہ کرے گا۔
تمہیں کیا کرنا چاہئے
اگر آپ Xeljanz/Xeljanz XR (tofacitinib) لینے والے مریض ہیں:
اپنے ہیلتھ کیئر پروفیشنل سے پہلے بات کیے بغیر Xeljanz یا Xeljanz XR (tofacitinib) کی خوراک کو روکیں یا تبدیل نہ کریں۔
اگر آپ ہیلتھ کیئر پروفیشنل ہیں:
Xeljanz اور Xeljanz XR (tofacitinib) کے فوائد اور خطرات پر غور کریں جب یہ فیصلہ کریں کہ آیا مریضوں کو دوائی تجویز کرنی ہے یا اسے جاری رکھنا ہے۔
آپ جس مخصوص حالت کا علاج کر رہے ہیں اس کے لیے Xeljanz اور Xeljanz XR (tofacitinib) پروڈکٹ مونوگراف میں دی گئی سفارشات پر عمل کریں۔
• صحت یا حفاظتی خدشات کی اطلاع دیں۔
ہیلتھ کینیڈا کو صحت کی مصنوعات کے ضمنی اثرات کی اطلاع دینے کے لیے:
• ٹول فری 1-866-234-2345 پر کال کریں۔
• آن لائن، میل یا فیکس کے ذریعے رپورٹ کرنے کے طریقے کے بارے میں معلومات کے لیے Adverse Reaction Reporting پر Health Canada کے ویب صفحہ پر جائیں۔
