- والنیوا SE (نیس ڈیک: والن E ای۔uronext پیرس: VLA) ، ایک خاص ویکسین کمپنی ، نے آج فیز 3 کے اہم ٹرائل Cov-Compare کے غیر فعال ، معاون COVID-19 ویکسین امیدوار VLA2001 کے مثبت ٹاپ لائن نتائج کا اعلان کیا۔
- اہم مرحلہ 3 ، Cov-Compare ٹرائل نے برطانیہ میں 4,012 آزمائشی مقامات پر 18 سال اور اس سے زیادہ عمر کے 26،2001 شرکاء کو بھرتی کیا۔ ٹرائل نے اپنے بنیادی بنیادی نکات پر پورا اترے ، 1222)) ، (AZD1 (ChAdOx1.39-S) GMT 0.0001 (2001٪ CI 803.5، 95٪)) ، نیز سیرکونورسیشن ریٹس (دونوں علاج گروپوں میں 748.48٪ سے اوپر SCR) کے لحاظ سے غیر کمتر دوسری ویکسینیشن (یعنی دن 862.59) 1222 سال اور اس سے زیادہ عمر کے بالغوں میں۔
- شرکاء کے ذیلی سیٹ میں تجزیہ کیے گئے ٹی سیل جوابات سے پتہ چلتا ہے کہ VLA2001 نے وسیع اینٹیجن مخصوص IFN-gamma کی حوصلہ افزائی کی جو T- خلیات S- (74.3٪) ، N- (45.9٪) اور M- (20.3٪) کے خلاف رد عمل پیدا کرتی ہے۔ پروٹین.
VLA2001 عام طور پر اچھی طرح سے برداشت کیا گیا تھا۔ فعال تقابلی ویکسین کے مقابلے میں VLA2001 کا رواداری پروفائل نمایاں طور پر زیادہ سازگار تھا۔ 30 سال اور اس سے زیادہ عمر کے شرکاء نے ویکسینیشن کے بعد سات دن تک نمایاں طور پر کم منفی منفی واقعات کی اطلاع دی ، دونوں انجکشن سائٹ کے رد عمل کے حوالے سے VLA73.2 بمقابلہ 2001٪ AZD91.1 (ChAdOx1222-S) ، p <1)۔
علاج سے متعلق کوئی غیر سنجیدہ سنگین منفی واقعات (SAE) کی اطلاع نہیں ملی ہے۔ 1 than سے کم نے دونوں علاج گروپوں میں خصوصی دلچسپی کے منفی واقعہ کی اطلاع دی۔ VLA2001 کے ساتھ ٹیکے لگائے گئے کم عمر گروپ کے شرکاء نے مجموعی طور پر حفاظتی پروفائل کو بڑی عمر کے گروپ کے مقابلے میں دکھایا۔
COVID-19 کیسز (ایکسپلوریری اینڈ پوائنٹ) کی موجودگی علاج گروپوں کے مابین یکساں تھی۔ کسی بھی شدید COVID-19 کیس کی مکمل عدم موجودگی یہ تجویز کر سکتی ہے کہ مطالعے میں استعمال ہونے والی دونوں ویکسینوں نے گردش کرنے والی مختلف حالتوں (بنیادی طور پر ڈیلٹا) کی وجہ سے شدید COVID-19 کو روکا۔
ایڈم فن ، پیڈیاٹرکس کے پروفیسر ، برسٹل یونیورسٹی ، ٹرائل چیف انویسٹی گیٹر ، انہوں نے کہا: "ری ایکٹوجینسیٹی کی کم سطح اور اینٹی باڈی کے زیادہ فعال ردعمل کے ساتھ ساتھ وسیع ٹی سیل ردعمل کے ساتھ ساتھ اس معاون غیر فعال پورے وائرس ویکسین کے ساتھ دیکھا گیا دونوں متاثر کن اور انتہائی حوصلہ افزا ہیں۔ یہ ویکسین کی تیاری کا ایک بہت زیادہ روایتی طریقہ ہے جو برطانیہ ، یورپ اور شمالی امریکہ میں اب تک تعینات کی گئی ویکسینوں کے مقابلے میں ہے اور یہ نتائج بتاتے ہیں کہ یہ ویکسین امیدوار وبائی امراض پر قابو پانے میں اہم کردار ادا کرنے کی راہ پر گامزن ہے۔
تھامس لنگیلباخ ، والنیوا کے چیف ایگزیکٹو آفیسر ، انہوں نے کہا: "یہ نتائج فوائد کی تصدیق کرتے ہیں جو اکثر غیر فعال وائرس کی ویکسینوں سے وابستہ ہوتے ہیں۔ ہم اپنے امتیازی ویکسین امیدوار کو جلد سے جلد لائسنس دینے کے لیے پرعزم ہیں اور یقین رکھتے ہیں کہ ہم COVID-19 وبائی مرض کے خلاف عالمی لڑائی میں اہم کردار ادا کرنے میں کامیاب ہوں گے۔ ہم ان لوگوں کے لیے ویکسین کا متبادل حل تجویز کرنے کے خواہاں ہیں جنہیں ابھی تک ویکسین نہیں دی گئی ہے۔
جوآن کارلوس جارامیلو ، ایم ڈی ، والنیوا کے چیف میڈیکل آفیسر۔، تبصرہ کیا: "میں آزمائشی تفتیش کاروں کے ساتھ ساتھ تمام آزمائشی شرکاء اور شراکت داروں کا شکریہ ادا کرنا چاہوں گا ، خاص طور پر نیشنل انسٹی ٹیوٹ فار ہیلتھ ریسرچ اور این ایچ ایس ریسرچ سینٹرز کے ساتھ ساتھ پبلک ہیلتھ انگلینڈ کی کلینیکل ٹیموں کا۔ یہ نتیجہ اس تعاون کی قدر کو ظاہر کرتا ہے جو ہم نے ستمبر 2020 میں شروع کیا تھا اور ہم ان کے بغیر یہ سنگ میل حاصل نہیں کر سکتے تھے۔ ہم منظوری کے لیے اپنی رولنگ جمع کرانے کے لیے MHRA کے ساتھ بہت قریب سے کام کرتے رہیں گے۔
والنیوا نے برطانیہ کی میڈیسن اینڈ ہیلتھ کیئر پروڈکٹس ریگولیٹری ایجنسی (MHRA) کے ساتھ ابتدائی منظوری کے لیے رولنگ جمع کرانا شروع کیا اور یورپی میڈیسن ایجنسی کے ساتھ مشروط منظوری کے لیے رولنگ جمع کرانے کی تیاری کر رہی ہے۔ VLA2001-301 کے اعداد و شمار کی سالمیت کی تصدیق کے لیے MHRA کی طرف سے ایک حتمی پرکھ کی توثیق جاری ہے اور کلینیکل اسٹڈی رپورٹ کو حتمی طور پر جمع کرانے کی شرط ہے۔
پروڈکٹ ڈویلپمنٹ حکمت عملی کے ایک حصے کے طور پر ، والنیوا نے نیوزی لینڈ میں 306 سال اور اس سے زیادہ عمر کے 56 رضاکاروں کی بھرتی اپنے VLA2001-304 ٹرائل میں مکمل کی ہے اور 2022 کے اوائل میں ٹاپ لائن ڈیٹا کی توقع ہے۔ Cov-Compare ٹرائل کی توسیعہے [2].
کمپنی بوسٹر کی ضرورت میں لوگوں کے لیے VLA5 کی بوسٹر کارکردگی کا جائزہ لینے کے لیے بچوں (12-2001 سال کی عمر) اور والنیوا کے زیر اہتمام بوسٹر ٹرائل کی تیاری کر رہی ہے۔
فیز 3 ٹرائل Cov- موازنہ کے بارے میں (VLA2001-301)
Cov-Compare (VLA2001-301) 4,012،660 بالغوں اور 2001 نوعمروں میں ایک بے ترتیب ، مبصر اندھا ، کنٹرول ، تقابلی امیونوجنسیٹی ٹرائل ہے۔ کو-پرائمری امیونوجینسیٹی اینڈ پوائنٹس VLA1222 کے GMT تناسب AZD1 (ChAdOx43-S) کے ساتھ ساتھ دو خوراک کے حفاظتی شیڈول میں زیر انتظام اینٹی باڈیز کو غیرجانبدار بنانے کی سیرکونورسیشن ریٹ سے کم ہیں دوسری ویکسینیشن (یعنی دن 30) 2001 سال اور اس سے زیادہ عمر کے بالغوں میں۔ یہ 12 سال اور اس سے زیادہ عمر کے بالغوں اور نوعمروں میں دوسری ویکسینیشن کے دو ہفتوں کے بعد VLA26 کی حفاظت اور رواداری کا بھی جائزہ لیتا ہے۔ ٹرائل برطانیہ بھر میں 2,972 سائٹوں پر کیا جا رہا ہے 30 شرکاء جن کی عمریں 2 سال اور اس سے زیادہ ہیں ان کو 1: 2001 کے تناسب سے بے ترتیب بنایا گیا تاکہ VLA1,977 (n = 1222،1) یا AZD995 (ChAdOx28-S) (n = 1) تجویز کردہ خوراک کی سطح پر ، 29 دن کے علاوہ ، دن 990 اور 492 پر اسکریننگ کے دوران CoV-2001 کا تجزیہ کیا گیا۔ 498،1222 شرکاء جن کی عمریں 1 سال سے کم ہیں کو ایک غیر بے ترتیب علاج گروپ میں بھرتی کیا گیا اور 2 دن کے علاوہ VLA1,040 موصول ہوا۔ 30-2001 سال کی عمر کے شرکاء کے حفاظتی اعداد و شمار کا تجزیہ 28 سال اور اس سے زیادہ عمر کے بالغوں کے متوازی طور پر کیا جاتا ہے۔ حال ہی میں ، پہلے نوعمر شرکاء کا اندراج شروع ہوا۔
VLA2001 کے بارے میں
VLA2001 اس وقت یورپ میں کلینیکل ٹرائلز میں COVID-19 کے خلاف واحد مکمل وائرس ، غیر فعال ، معاون ویکسین امیدوار ہے۔ اس کا مقصد خطرے سے دوچار آبادیوں کی فعال حفاظتی ٹیکہ کاری ہے تاکہ جاری وبائی بیماری کے دوران کوویڈ 19 کے ساتھ کیریج اور علامتی انفیکشن کو روکا جاسکے اور ممکنہ طور پر بعد میں معمول کی ویکسینیشن کے لیے جس میں نئی مختلف حالتوں کو حل کیا جائے۔ VLA2001 بڑھانے کے لیے بھی موزوں ہو سکتا ہے ، کیوں کہ بار بار بوسٹر ویکسینیشن پورے وائرس کو غیر فعال ویکسین کے ساتھ اچھی طرح کام کرتی دکھائی گئی ہے۔ VLA2001 والنیوا کے قائم کردہ ویرو سیل پلیٹ فارم پر تیار کیا گیا ہے ، جو والنیوا کی لائسنس یافتہ جاپانی انسیفلائٹس ویکسین ، IXIARO کے لیے مینوفیکچرنگ ٹیکنالوجی کا فائدہ اٹھاتا ہے۔®. VLA2001 SARS-CoV-2 کے غیر فعال وائرس کے ذرات پر مشتمل ہوتا ہے جس میں اعلی S- پروٹین کثافت ہوتی ہے ، دو معاون ، الوم اور CpG 1018 کے ساتھ مل کر۔ Th1 کی طرف مدافعتی ردعمل کی تبدیلی۔ CpG 1018 adjuvant ، جو Dynavax Technologies Corporation (Nasdaq: DVAX) کے ذریعہ فراہم کیا گیا ہے ، امریکی FDA- اور EMA سے منظور شدہ HEPLISAV-B کا ایک جزو ہے۔® ویکسین VLA2001 کے مینوفیکچرنگ کے عمل کو ، جو پہلے ہی حتمی صنعتی پیمانے پر بڑھا دیا گیا ہے ، S- پروٹین کی مقامی ساخت کو محفوظ رکھنے کے لیے کیمیائی غیر فعال ہونا شامل ہے۔ توقع کی جاتی ہے کہ VLA2001 کولڈ چین کی معیاری ضروریات (2 ڈگری سے 8 ڈگری سیلسیس) کے مطابق ہو۔
Valneva SE کے بارے میں
والنیوا ایک خاص ویکسین کمپنی ہے جو متعدی بیماریوں کے لیے پروفیلیکٹک ویکسین کی ترقی اور کمرشلائزیشن پر مرکوز ہے جس کی اہم طبی ضرورت نہیں ہے۔ کمپنی ویکسین کی نشوونما کے لیے ایک انتہائی مہارت اور ہدف والا نقطہ نظر اختیار کرتی ہے اور پھر ان بیماریوں سے نمٹنے کے لیے پروفیلیکٹک ویکسین تیار کرنے کے لیے ویکسین سائنس کی اپنی گہری تفہیم کا اطلاق کرتی ہے۔ والنیوا نے اپنی مہارت اور صلاحیتوں کا فائدہ اٹھاتے ہوئے دونوں ویکسینوں کو کامیابی سے کمرشلائز کیا اور کلینک میں اور اس کے ذریعے ویکسین کے امیدواروں کی ایک وسیع رینج کو تیزی سے آگے بڑھایا ، بشمول لائم بیماری ، چکن گونیا وائرس اور کوویڈ 19 کے خلاف امیدوار۔
اس مضمون سے کیا حاصل کیا جائے:
- This is a much more traditional approach to vaccine manufacture than the vaccines so far deployed in the UK, Europe, and North America and these results suggest this vaccine candidate is on track to play an important role in overcoming the pandemic.
- A final assay validation required by the MHRA to verify the integrity of the VLA2001-301 data remains ongoing and is a prerequisite for the final submission of the clinical study report.
- The Company is preparing for trials in children (5-12 years of age) and a Valneva sponsored booster trial to evaluate VLA2001's booster performance for people in need of a booster.
