ڈوپکسنٹ 300 ملی گرام ہفتہ وار واحد حیاتیاتی دوا ہے جو eosinophilic esophagitis والے بالغوں اور نوعمروں میں مثبت، طبی لحاظ سے معنی خیز فیز 3 کے نتائج کو ظاہر کرتی ہے۔
Eosinophilic esophagitis ایک دائمی، ترقی پسند قسم 2 کی سوزش کی بیماری ہے جو غذائی نالی کو نقصان پہنچاتی ہے اور اسے صحیح طریقے سے کام کرنے سے روکتی ہے۔
امریکی اور عالمی ریگولیٹری فائلنگ کا منصوبہ 2022 میں ہے۔
Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) اور Sanofi نے آج دوسرے فیز 3 ٹرائل کے مثبت تفصیلی نتائج کا اعلان کیا جس میں دکھایا گیا کہ Dupixent® (dupilumab) 300 mg ہفتہ وار eosinophilic esophagitis (EoE) کی علامات اور علامات کو 24 ہفتوں کے مقابلے میں نمایاں طور پر بہتر بناتا ہے۔ 12 سال اور اس سے زیادہ عمر کے مریضوں میں پلیسبو۔ یہ اہم اعداد و شمار آج 2022 امریکن اکیڈمی آف الرجی، دمہ اور امیونولوجی (AAAAI) کی سالانہ میٹنگ میں دیر سے وقفے سے ہونے والے زبانی خلاصہ سیشن کے دوران پیش کیے جائیں گے۔
"Eosinophilic esophagitis کسی شخص کی عام طور پر کھانے کی صلاحیت کو بہت زیادہ متاثر کر سکتی ہے، اور معالج نگرانی کے لیے ناگوار طبی طریقہ کار پر انحصار کرتے ہیں اور، زیادہ سنگین صورتوں میں، غذائی نالی کو پھیلاتے ہیں،" Evan S. Dellon، MD، MPH، پروفیسر آف گیسٹرو اینٹرولوجی اور ہیپاٹولوجی نے کہا۔ یونیورسٹی آف نارتھ کیرولائنا سکول آف میڈیسن اور مقدمے کے شریک پرنسپل تفتیش کار۔ "فی الحال، کوئی ایف ڈی اے سے منظور شدہ علاج کے اختیارات نہیں ہیں جو اس بیماری کے بنیادی ڈرائیوروں سے خطاب کرتے ہیں. اس ٹرائل کے اعداد و شمار سے ظاہر ہوتا ہے کہ ہفتہ وار لیا جانے والا ڈوپیلوماب نہ صرف مریضوں کی نگلنے کی صلاحیت کو بہتر بناتا ہے، بلکہ غذائی نالی میں ٹائپ 2 کی سوزش کے نشانات کو بھی کم کرتا ہے، جو اس کے eosinophilic esophagitis کی ایک بڑی بنیادی وجہ کو حل کرنے کی صلاحیت کو ظاہر کرتا ہے۔"
Dupixent 300 mg ہفتہ وار ٹرائل کے ٹاپ لائن نتائج، جس نے Dupixent گروپ میں 80 مریضوں اور پلیسبو گروپ میں 79 مریضوں کا اندراج کیا، اکتوبر 2021 میں اعلان کیا گیا اور پہلے فیز 3 ٹرائل کے نتائج کی تصدیق کی۔ 24 ہفتوں میں شریک پرائمری پوائنٹس نے نگلنے میں دشواری کے مریض کی طرف سے بتائے گئے اقدامات کا اندازہ کیا (0-84 Dysphagia علامات کے سوالنامے میں بنیادی لائن سے تبدیلی، یا DSQ)، اور غذائی نالی کی سوزش (ہسٹولوجیکل بیماری سے معافی حاصل کرنے والے مریضوں کا تناسب، جس کی تعریف کی گئی ہے، ہسٹولوجیکل بیماری میں معافی eosinophil کا شمار ≤6 eos/ہائی پاور فیلڈ [hpf])۔
2022 AAAAI کی سالانہ میٹنگ میں پیش کردہ اعداد و شمار سے پتہ چلتا ہے کہ Dupixent 300 mg ہفتہ وار علاج کرنے والے مریضوں نے 24 ہفتہ تک پلیسبو کے مقابلے میں درج ذیل تبدیلیوں کا تجربہ کیا:
پلیسبو (p=64) کے لیے 41% کے مقابلے بیس لائن سے بیماری کی علامات میں 0.0008% کمی۔ Dupixent حاصل کرنے والے مریضوں نے DSQ پر 23.78 پوائنٹ کی بہتری کا تجربہ کیا، اس کے مقابلے میں پلیسبو (p <13.86) کے لیے 0.0001 پوائنٹ بہتری؛ بیس لائن DSQ اسکور بالترتیب تقریباً 38 اور 36 پوائنٹس تھے۔
• تقریباً 10 گنا زیادہ مریضوں نے ہسٹولوجیکل بیماری سے معافی حاصل کی جس میں ڈوپکسنٹ حاصل کیا گیا: 59% مریضوں نے ہسٹولوجیکل بیماری سے معافی حاصل کی جب کہ 6% مریضوں نے پلیسبو حاصل کیا (p <0.0001)؛ مطلب بیس لائن چوٹی کی سطحیں بالترتیب 89 اور 84 eos/hpf تھیں۔
ٹرائل کے حفاظتی نتائج عام طور پر اس کے منظور شدہ اشارے میں Dupixent کے معلوم حفاظتی پروفائل کے مطابق تھے۔ 24 ہفتے کے علاج کے دورانیے (Dupixent n=80، placebo n=78)، منفی واقعات کی مجموعی شرح Dupixent 84 mg ہفتہ وار کے لیے 300% اور پلیسبو کے لیے 71% تھی۔ منفی واقعات جو زیادہ عام طور پر (≥5%) ہر ہفتے ڈوپکسینٹ کے ساتھ دیکھے گئے تھے ان میں انجیکشن سائٹ کے رد عمل (38% ڈوپکسینٹ، 33% پلیسبو)، بخار (6% ڈوپکسینٹ، 1% پلیسبو)، سائنوسائٹس (5% ڈوپکسینٹ، 0% پلیسبو) شامل تھے۔ )، COVID-19 (5% Dupixent, 0% placebo) اور ہائی بلڈ پریشر (5% Dupixent, 1% placebo)۔ ہفتہ 3 سے پہلے ڈوپکسینٹ (3٪) اور پلیسبو (24٪) گروپوں کے درمیان منفی واقعات کی وجہ سے علاج بند کرنے کی شرحوں میں کوئی عدم توازن نہیں دیکھا گیا۔
مقدمے کی سماعت میں یہ بھی پایا گیا کہ ہر دو ہفتوں میں Dupixent 300 mg کے ساتھ علاج کیے جانے والے نمایاں طور پر زیادہ مریضوں نے اپنی غذائی نالی کے eosinophilic گنتی کو پلیسبو کے مقابلے نارمل حد تک کم کر دیا۔ تاہم، dysphagia کے علامات میں کوئی خاص بہتری نہیں تھی۔ ہر دو ہفتے کی خوراک کے تفصیلی نتائج آئندہ کانگریس میں پیش کیے جائیں گے۔
کلینیکل ٹرائل پروگرام کا ڈیٹا امریکی فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (ایف ڈی اے) کو جمع کرایا گیا ہے۔ دوسرے ممالک میں عالمی ریگولیٹری فائلنگ کا بھی منصوبہ 2022 میں ہے۔
ستمبر 2020 میں، یو ایس ایف ڈی اے نے EoE کے ساتھ 12 سال اور اس سے زیادہ عمر کے مریضوں کے علاج کے لیے Dupixent کو بریک تھرو تھراپی کا عہدہ دیا۔ ڈوپکسنٹ کو 2017 میں EoE کے ممکنہ علاج کے لیے آرفن ڈرگ کا عہدہ بھی دیا گیا تھا۔ EoE میں ڈوپکسینٹ کا ممکنہ استعمال فی الحال طبی ترقی کے مراحل میں ہے، اور کسی بھی ریگولیٹری اتھارٹی کی طرف سے حفاظت اور افادیت کا مکمل جائزہ نہیں لیا گیا ہے۔
اس مضمون سے کیا حاصل کیا جائے:
- Topline results from the Dupixent 300 mg weekly arm of the trial, which enrolled 80 patients in the Dupixent group and 79 patients in the placebo group, were announced in October 2021 and confirm results from the first Phase 3 trial.
- REGN) and Sanofi today announced positive detailed results from a second Phase 3 trial that showed Dupixent® (dupilumab) 300 mg weekly significantly improved the signs and symptoms of eosinophilic esophagitis (EoE) at 24 weeks compared to placebo in patients 12 years and older.
- The co-primary endpoints at 24 weeks assessed patient-reported measures of difficulty swallowing (change from baseline in the 0-84 Dysphagia Symptom Questionnaire, or DSQ), and esophageal inflammation (proportion of patients achieving histological disease remission, defined as peak esophageal intraepithelial eosinophil count of ≤6 eos/high power field [hpf]).
